Het doel van deze studie is het op een gestructureerde manier onderzoeken van het optimale stimulatie patroon voor tinnitus onderdrukking. Deze studie zal zich focussen op twee parameters: de hoeveelheid stroom en de anatomische locatie in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie variabele is de intensiteit van de waargenomen tinnitus.
Omdat tinnitus een subjectief fenomeen is wordt de intensiteit weergegeven op
een visuele analoge schaal (VAS).
Secundaire uitkomstmaten
Verder wordt de intensiteit van de stimulatie ook weergegeven door middel van
VAS.
Achtergrond van het onderzoek
Tinnitus is een symptoom gedefinieerd als de waarneming van geluid zonder
externe bron. De prevalentie bedraagt 10% tot 15% van de populatie en tot op
heden bestaat er geen duidelijke behandeling. Recent onderzoek laat zien dat
veranderingen in neurale activiteit mogelijk ten grondslag liggen aan de
tinnitus pathologie. Verschillende recente studies, welke over het algemeen
case-reports zijn, laten zien dat tinnitus klachten gereduceerd kunnen worden
door de perifere neurale activiteit te herstellen door middel van
intracochleaire elektrische stimulatie. Echter, gestructureerde studies om de
kennis van optimale stimulatie parameters te vergroten, zijn beperkt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het op een gestructureerde manier onderzoeken van
het optimale stimulatie patroon voor tinnitus onderdrukking. Deze studie zal
zich focussen op twee parameters: de hoeveelheid stroom en de anatomische
locatie in de cochlea.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit twee experimenten. In elk experiment wordt één stimulatie
parameter onderzocht door middel van een gerandomiseerde (gecontroleerde)
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door aanpassingen in de standaard CI instellingen zal het effect van verschillende stimulatie patronen op tinnitus worden onderzocht. De proefpersonen worden blootgesteld aan extern geluid van een mp3-speler dat door de CI omgezet wordt naar gecontroleerde elektrische stimulatie in de cochlea.
Inschatting van belasting en risico
Vooraf aan de studie worden patienten gevraagd twee vragenlijsten in te vullen
(THI en Tinnitus Karakteristieken) als onderdeel van de selectie. Verder worden
de patienten gevraagd zijn/haar tinnitus op toonhoogte te matchen. Tijdens de
studie worden verschillende elektrische stimulatie patronen onderzocht door
gebruik te maken van de CI van de proefpersonen. Deze elektrische stimulatie
patronen blijven binnen de veiligheidsnormen van CI-gebruik. De studie bestaat
uit verschillende condities die elk 6 minuten zullen duren. Gedurende iedere
conditie dient de proefpersoon om de 30 seconden twee visuele analoge schalen
in te vullen. De proefpersoon zal enkele uren (ongeveer 4 uur) van zijn/haar
tijd moeten investeren welke afgewogen zijn tegen mogelijk wetenschappelijk
belang.
Na de studie wordt de instelling teruggezet naar de instelling vooaf aan de
studie of naar iedere andere gewenste instelling in geval van voordeel uit de
testcondities.
De klinische gevolgen zijn helder. Wanneer een CI gebruikt wordt om tinnitus te
behandelen, moet de klinische processor welke geoptimaliseerd is voor
spraakwaarneming worden aangepast voor een optimale tinnitus onderdrukking.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-CI-patienten (geimplanteerd > 3/4 jaar geleden)
-Tinnitus dat is:
o subjectief (idiopathisch)
o ipsilateraal gelokaliseerd t.o.v. het CI
o op zijn minst mild:
- Visual Analogue Scale-score > 3
- Tinnitus Handicap Inventory score > 16
o stabiel (> 1/2 jaar stabiel)
-toestemming voor deelname aan het onderzoek (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-objectieve tinnitus
-leeftijd < 18 jaar
-ziekte van Ménière
-middenoor problematiek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38528.068.12 |
Ander register | TC = 3383 |
OMON | NL-OMON20130 |