Het primaire doel van de study is het vergelijken van de tijd gedurende welke AQUACEL® Extra*op het veneuze ulcus kan blijven zonder verwisseld te hoeven worden, met name in vergelijking tot AQUACEL® .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vasculaire huidafwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
venous disease
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Exudate management:
- optimale duur voor het verwisselen van het verband
- % of verbanden dat de maximale duur van 7 dagen heeft
- tijd die nodig is om de maximale duur van 7 dagen te bereiken
- Gesteldheid van de per-ulcer huid
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zal het volgende ook onderzocht worden: Veiligheid van de verbanden,
ulcer verbetering en genezing, pijn, comfort van de verbanden,
gebruiksvriendelijkheid van de verbanden, verbruik en kosten van de verbanden.
Achtergrond van het onderzoek
Hydrofiber® verbanden spelen een toenemende belangrijke rol in wondmanagement
sinds deze verbanden geintroduceerd werden op de markt in 1994. Exudatie- of
wondvochtmanagement is een belangrijk onderdeel in de wondzorg. Selectie van
het juiste verband voor exudatie- of wondvochtmanagement is erg belangrijk.
Hydrofiber verbanden staan bekend om hun vermogen tot het verstrekken van
effectief vocht balans en de gel componenten verschaffen excellente wondvocht
controle. Uit de literatuur blijkt dat AQUACEL® (een steriel verband materiaal
dat gemaakt is uit non-woven natrium carboxymethylcellulose (NaCMC)) dat de
duur van het dragen van het verband 3-4 dagen is voor veneuze open beenwonden
(Harding 2001, Armstrong 1997, Clinical Evaluation Report, August 2011). In
vitro studies is aangetoond dat AQUACEL® Extra* (zacht en soepel,non-woven
verband en past zich makkelijk aan aan de wond. Het bestaat uit een dubbele
laag materiaal: de twee lagen zijn aan elkaar gehecht met Lyocel
(Tencel*,geregenereerdecellulose) garen) 39% meer absorbeert dan AQUACEL®. Er
wordt vanuit gegaan dat deze verhoogde capaciteit zorgt voor een langere
optimale duur van verwisselen van verbanden in klinische studies. Een
vergelijkende studie is opgezet om de werking van AQUACEL® Extra* te
vergelijken met AQUACEL®.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de study is het vergelijken van de tijd gedurende welke
AQUACEL® Extra*op het veneuze ulcus kan blijven zonder verwisseld te hoeven
worden, met name in vergelijking tot AQUACEL® .
Onderzoeksopzet
De studie is gerandomiseerd: derhalve wordt de patiënt gedurende 4 weken óf met
AQUACEL®Extra* of met AQUACEL® behandeld. Stratificatie zal uitgevoerd worden
voor exudatie / wondvocht niveau (gemiddeld vs hoog) en type verband
(AQUACEL®Extra* vsAQUACEL®)
Het is de bedoeling van de studie dat, indien mogelijk en afhankelijk van de
klinische situatie, het verband in situ zal blijven tot dag 7 na de
verbandwisseling (verband wisseling, indien mogelijk, één maal per week).
Gedurende iedere verbandwisseling zal de wond worden geëvalueerd en details met
betrekking tot de wond status en -conditie zullen worden genoteerd. Foto*s
zullen worden gemaakt en de wond zal worden getraceerd middels acetaat
traceringmateriaal.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie is gerandomiseerd: derhalve wordt de patiënt gedurende 4 weken óf met AQUACEL®Extra> of met AQUACEL® behandeld. Stratificatie zal uitgevoerd worden voor exudatie / wondvocht niveau (gemiddeld vs hoog) en type verband (AQUACEL®Extra> vsAQUACEL®)
Inschatting van belasting en risico
Beide studieverbanden creëren een vochtig milieu rond de wond dat de
uitgroeivan bloedvaatjes ondersteunt. Hierdoor is het mogelijk dat af en toe de
delicate nieuwe bloedvaatjes het wondvocht rood kleuren.
Irritatie van de wond of de huid eromheen kan optreden maar dit komt niet vaak
voor. Het is mogelijk dat het lijkt dat de wond in de eerste paar dagen groter
wordt: dit komt omdat de verbanden helpen bij het opruimen van dood weefsel.
Alleen als dat weefsel loskomt is de wond zelf pas goed zichtbaar. Allergische
reactie kunnen, zoals met iedere behandeling met verbanden, optreden maar zijn
zeldzaam. Er zijn geen specifieke bijwerkingen voor deze verbanden bekend.
Studie duurt 4 weken, 30 minuten per visite. Aantal visites is afhankelijk van
de optimale duur van het verband.
Publiek
Milton Road,
ICKENHAM, MIDDLESEX UB10 8PU
GB
Wetenschappelijk
Milton Road,
ICKENHAM, MIDDLESEX UB10 8PU
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De volgende patienten mogen geincludeerd worden in de studie:;- Patient dient 18 jaar of ouder zijn
- Patient dient een ABPI van 0.8 of hoger hebben
- Patient dient korter dan 24 maanden een veneuze open beenwond (bijv. CEAP klassificatie van C6.1) te hebben
- De veneuze open beenwond dient minimaal 2cm groot zijn aan 1 zijde
- De veneuze open beeenwond dient niet groter dan 11cm groot zijn aan 1 zijde.
- Patient dient 1 ulcer te hebben op het studie been
- De index veneuze beenwond dient een gemiddeld - hoog niveau van exudatie hebben (definitie van wondvocht niveau zal verstrekt worden)
- De index veneuze beenwond dient op dit moment behandeld te worden met compressietherapie en oedeem van het been dient onder controle te zijn.
- Patient dient te voldoen en mee te werken aan alle eisen van het klinische onderzoeksplan met betrekking tot de verband / compressie regime en dient aanwezig te zijn op het moment van verband verwisselingen als voorgeschreven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende patienten mogen niet geincludeerd worden in de studie:
- Patienten met een verleden van huidgevoeligheid / allergie voor 1 van de componenten van de verbanden
- De veneuze open beenwond mag niet klinisch geinfecteerd zijn op moment van baseline.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39382.028.12 |