De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn het evalueren van de effecten van HIT op de cardiac output in rust, bepaald middels cardiale MRI bij patienten met chronisch hartfalen. Daarnaast onderzoeken we de relatie tussen training geinduceerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. HIT geinduceerde verandering in cardiac output, vastgesteld middels cardiale
MRI
2. Correlatie tussen HIT geinduceerde verandering in rust cardiac output en
cardiac output tijdens maximale inspanning (LIDCO)
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie tussen HIT geinduceerde veranderingen in rust/ inspannings cardiac
output en HIT geinduceerde veranderingen van de volgende variabelen:
1. hartgrootte in rust (MRI)
2. cardiac output onset en herstelkinetiek bij submaximale inspanning (LIDCO)
3. herstelkinetiek van skeletspierdoorbloeding ( near infrared spectroscopy)
4. kwaliteit van leven (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke training heeft gunstige effecten op inspanningscapaciteit, cardiale
functie, kwaliteit van leven en mortaliteit bij patienten met chronisch
hartfalen. De optimale trainingsmodaliteit en intensiteit is niet geheel
vastgesteld.
Recent is een kleine studie bij hartfalen patienten gevonden dat hoog
intensieve interval training (HIT) superieur bleek ten opzichte van continue
matig intensieve training. Bij beide modaliteiten zag men een verbetering van
de skeletspierperfusie en metabolisme, echter bij HIT zag men tevens
verbetering in de linkerventrikelfunctie en dimensies. De metingen van de
cardiale functie waren allen in rust en uitgevoerd middels 2D echocardiografie,
welke een beperkte accuraatheid heeft voor dit doel. Hierdoor kunnen nog geen
definitieve conclusies worden getrokken over de positieve uitkomsten van deze
studie.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn het evalueren van de effecten
van HIT op de cardiac output in rust, bepaald middels cardiale MRI bij
patienten met chronisch hartfalen. Daarnaast onderzoeken we de relatie tussen
training geinduceerde veranderingen in cardiac output tijdens rust en
veranderingen van de cardiac output tijdens maximale inspanning, bepaald met de
LIDCO methode.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de relatie tussen training
geinduceerde veranderingen in de centrale hemodynamiek en de volgende
variabelen: cardiale dimensies in rust, cardiac output kinetiek tijdens en na
submaximale inspanning, lokale skeletspierdoorbloeding en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
prospectief gerandomiseerd interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hoog intensieve interval training wordt driemaal per week gedurende 12 weken uitgevoerd en bestaat uit 4 intervallen van 4 minuten op een hometrainer op 85-95% van de piek zuurstofopname (piekVO2), afgewisseld met 3 minuten actieve pauze. Het gehele programma wordt uitgevoerd in het ziekenhuis onder supervisie van getrainde fysiotherapeuten.
Inschatting van belasting en risico
Fysieke training bij patienten met chronisch hartfalen wordt als velig
beschouwd en heeft een klasse Ia bewijslast bij de behandeling voor patienten
met hartfalen.
Het HIT programma dat we gebruiken is reeds onderzocht in een vergelijkbare
populatie en ook bij patienten met coronairlijden zonder gedocumenteerde
nadelige effecten.
Om potentiele risico's van fysieke training te reduceren zullen alle patienten
een maximale inspanningstest met ademgasanalyse ondergaan. Patienten die
tekenen van ischemie of ritmestoornissen laten zien worden geexcludeerd.
De trainingsessies zijn onder supervisie van getrainde fysiotherapeuten in het
ziekenhuis.
Met betrekking tot de studie procedures:
Cardiac output metingen tijdens inspanning worden uitgevoerd middels de LIDCO
methode. Hiervoor wordt een arteriele lijn in de arteria radialis ingebracht.
Deze procedure wordt als relatief veilig geacht. In 0,09% van de gevallen is er
sprake van permanente ischemie van de hand. Om er zeker van et zijn dat er
voldoende collaterale circulatie is van de hand zal een Allen test worden
uitgevoerd. Het inbrengen van de lijn vindt plaats onder lokale verdoving om de
belasting voor de patient zoveel mogelijk te beperken.
Bij patienten die orale antistolling gebruiken zal de dosis tijdelijk worden
aangepast (INR<1,5) om de kans op complicaties te beperken.
Patiënten worden voor de cardiale MRI gescreend op de aanwezigheid van contra
indicaties ( bv pacemaker/ICD)
Publiek
de run 4600
5504 DB Veldhoven
NL
Wetenschappelijk
de run 4600
5504 DB Veldhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
schriftelijke toestemming
Systolisch hartfalen ten gevolge van een of meerdere infarcten of gedilateerde cardiomyopathie
Linkerventrikel ejectiefractie * 40% ( vastgesteld in de laatste 3 maanden middels echocardiografie, MRI of nucleaire meting)
NYHA klasse II of III
Optimale medicamenteuze behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
myocardinfarct of instabiele angina pectoris minder dan 3 maanden voor inclusie
Klinische tekenen van hartfalen
Ventriculaire tachycardie of ischemie tijdens inspanning
Deelname aan een trainingsprogramma (*2/week) in het afgelopen jaar
Intracardiale shunts of congenitale afwijkingen welke de inspanningscapaciteit limiteren
Orthopedische, pulmonale, neuromusculaire of ander ziekten die de inspanningscapaciteit limiteren in die mate dat een trainingsprogramma niet haalbaar is.
Afwijkende Allen test, met andere woorden onvoldoende collaterale circulatie van de hand bij patienten die een arteriele lijn in de arteria radialis krijgen.
MRI behoort niet tot het studieprotocol bij geschikte patienten met een pacemaker/ICD of andere contra indicatie voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 3041 |
CCMO | NL37770.015.11 |
OMON | NL-OMON28867 |