SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therpie resistente hypertentie

Hypertensie is wereld wij een groot groeiend probleem. Chronisch verhoging van
de sympathische zenuwactiviteit is geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak
in het ontstaan van hypertensie. De sympatische nierzenuwen spelen een
belangrijke rol in het proces van een verhoogde sympatische activiteit.
Onderzoek heeft aangetoond dat renale denervatie, het onderbreken van de
zenuwen die de nieren verbinden met het centrale zenuwstelsel, een effectieve
en veilige behandeling is voor patiënten met resistente hypertensie
(SBP>160mmHg). Het effect van renale denervatie bij patiënten met een minder
hoge bloeddruk en patiënten met chronisch nierfalen fase 3-5, is nog niet
onderzocht. Onze hypothese is dat renale denervatie ook voor deze patiënten
groepen een gunstig effect heeft.
Renale denervatie is relatief duur vergeleken met medicamenteuze behandeling
van hypertensie. Daarom is het belangrijk een kosten-effectiviteits analyse uit
te voeren. We verwachten dat de initiële investeringen in renale denervatie
mogelijk gecompenseerd worden door besparingen op directe kosten van de
gezondheidszorg na enkele jaren aangezien levenslang gebruik van meerdere
antihypertensiva mogelijk verminderd kan worden of zelfs overbodig kan worden.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is te onderzoeken of renale denervatie
indien toegevoegd aan standaard zorg, de bloeddruk verlaagd (poliklinische
bloeddruk en 24-uurs ambulante bloeddruk) in patiënten met een systolische
bloeddruk van minstens 160 mmHg en in patiënten met een systolische bloeddruk
tussen de 140-160 mmHg, ondanks het gebruik van minstens 3 antihypertensiva.
Andere doelstellingen zijn: 1) bepalen of het effect van renale denervatie
verschilt in verschillende eGFR strata. 2) te bepalen of renale denervatie
effect heeft op het gebruik van antihypertensiva. 3) factoren te identificeren
die voorspellend zijn voor een gunstig effect van renale denervatie. 4) het
onderzoeken van de kosteneffectiviteit van renale denervatie in vergelijking
met standaard therapie voor patiënten met hypertensie.

De studie zal staren met de inclusie van patiënten met een systolische
bloeddruk van minstens 140 mmHg ondanks het gebruik van minstens 3
antihypertensiva. Op het moment dat er 3 maanden follow-up gegevens met
betrekking tot de systolische bloeddruk beschikbaar zijn van 60 patiënten in de
groep met een systolische bloeddruk tussen de 140-160 mmHg, zullen de twee
armen van de studie (controle-groep en interventie-groep) met elkaar vergeleken
worden. In het geval dat in deze groep patiënten (systolische bloeddruk
140-160mmHg) het verschil in daling van de systolische bloeddruk minder of
gelijk is aan 0 (geen gunstig effect van renale denervatie), zal inclusie van
deze patiëntengroep stoppen en zullen enkel nog patiënten met een systolische
bloeddruk van minstens 160 geincludeerd worden tot maximaal 140 patiënten
geincludeerd zijn.

De interventie-groep zal naast standaard zorg behandeld worden met renale denervatie. Standaard zorg is gedefinieerd als behandeling van hypertensie volgens de richtlijnen ter cardiovasculaire preventie. De controle-groep zal enkel behandeld worden met standaard zorg.

Verschillende studies hebben een goed veiligheidsprofiel van renale denervatie
gerapporteerd. Complicaties welke gerelateerd zijn aan de procedure komen
weinig voor. De complicaties welke voorkomen zijn verwachte complicaties voor
endovasculaire ingrepen die uitgevoerd worden via de arteria femoralis. De
meeste complicaties bestonden uit complicaties in de lies en slechts een
dissectie van een van de nierarteriën, dit gebeurde voor het afgeven van
radiofrequente energie aan de vaatwand. Alle complicaties werden behandeld met
standaard zorg en genazen zonder lange termijn gevolgen.
Veiligheid op de lange termijn is gebleken uit studies waarin beeldvorming van
de nierarteriën werd vervaardigd tijdens de follow-up van renale denervatie.
Uit deze studies is gebleken dat er geen vorming van laesies plaatsvindt op
deze locaties in de nierarteriën waar afgifte van radiofrequente energie heeft
plaatsgevonden.
Verondersteld wordt dat het veiligheidsprofiel van renale denervatie gelijk is
voor patiënten met een lagere systolische bloeddruk (systolische bloeddruk >
140 mmHg)