Onderzoeken of dipyridamol de gastro-intestinale absorptie van metformine remt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geneesmiddeleninteractie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Area under the curve van de plasma metformineconcentraties op tijdstippen t=0,
1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, en 10 uur na inname van de laatste
metfomine tablet en de Cmax.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het antidiabeticum metformine en de trombocytenaggregatieremmer dipyridamol
worden vaak gelijktijdig voorgeschreven aan patienten met diabetes mellitus
type 2 die tevens een TIA of CVA in de voorgeschiedenis hebben. Recent is aan
het licht gekomen dat de gastro-intestinale absorptie van metformine gemedieerd
wordt via de hENT4 transporter (human equilibrative nucleoside transporter 4).
Tevens blijkt uit in vitro onderzoeken dat dipyridamol deze hENT4 receptor kan
remmen, met andere woorden: dipyridamol zou de gastro-intestinale absorptie van
metformine kunnen remmen, iets wat grote klinische implicaties zou kunnen
hebben.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of dipyridamol de gastro-intestinale absorptie van metformine remt.
Onderzoeksopzet
Single centre, niet gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met twee
behandelarmen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen worden behandeld met metformine (500 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen), al dan niet in combinatie met gelijktijdig gebruik van dipyridamol (200 mg retard preparaat tweemaal daags, gedurende 4 dagen). Op de vierde dag van metforminebehandeling (na intake van de 7e tablet), zal de plasma metformineconcentratie bepaald worden op de volgende tijdstippen: t=0, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10.
Inschatting van belasting en risico
Screening van de deelnemers omvat het afnemen van een anamnese, lichamelijk
onderzoek en het maken van een electrocardiogram . Tevens zal gedurende dit
bezoek een venapunctie plaatsvinden voor de bepaling van de nierfunctie en het
glucose. Op de twee dagen van meting zal een intraveneuze venflon worden
ingebracht waaruit bloed wordt afgenomen (5 ml per afname) op tijdstippen t=0,
1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8 en 10 uur na intake van de laatste
metformine tablet. Het gebruik van metformine en dipyridamol is veilig en wij
verwachten geen schade hiervan bij de deelnemers aan onze studie.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-50 jaar
- geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- roken
- hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
- Diabetes mellitus (nuchter glucose > 7 mmol/L of glucose > 11.0 mmol/L)
- Voorgeschiedenis met hart- en vaataandoeningen
- Chronisch gebruik van medicatie
- Nierfunctiestoornissen (MDRD < 60 ml/min)
- ECG afwijkingen anders dan eerste graads AV block of rechter bundeltak blok
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-000363-24-NL |
CCMO | NL39624.091.12 |