Het doel van het onderzoek is om bij mensen met een licht verhoogd cholesterolgehalte de effecten van de darmflora te bestuderen op het LDL-cholesterolgehalte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in het LDL-cholesterolgehalte in het
bloed.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn veranderingen in het
HDL-cholesterolgehalte en het triglyceriden-gehalte in het bloed, en de
glucoseconcentratie. In een subgroep zullen ex vivo en in vitro veranderingen
in vet- en spierweefsel lipolyse worden gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Het risico op hart- en vaatziekten wordt onder andere bepaald door de hoogte
van het cholesterolgehalte in het bloed (serum). Het is wel bekend dat dit
cholesterolgehalte wordt beïnvloed door de samenstelling van de voeding. Er
komen echter ook steeds meer en meer aanwijzingen dat de darmflora ook van
invloed is op het cholesterolgehalte in het bloed. Met de darmflora worden de
bacteriën in de darm bedoeld. In de darm van de mens bevinden zich vele soorten
bacteriën, waarvan de samenstelling voor ieder mens uniek is. Veel van deze
aanwijzingen zijn echter afkomstig uit dierexperimenteel onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om bij mensen met een licht verhoogd
cholesterolgehalte de effecten van de darmflora te bestuderen op het
LDL-cholesterolgehalte.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende een periode van 7 dagen wordt aan de deelnemers gevraagd om 3x-daags 2 capsules te slikken. In deze capsules zit een placebo of een antibioticum (Amoxicilline). In 1 capsule met het antibioticum zit 250 mg. Capsules dienen na elke maaltijd te worden ingenomen met water. Tijdens deze periode dienen de deelnemers 3x naar de universiteit te komen voor een bloedafname. Op de 4e en 8e dag na deze periode vindt nogmaals een bloedafname plaats. Voorafgaande aan het onderzoek is een screening. Hiervoor moeten de deelnemers 2x naar de universiteit komen. Tijdens deze bezoeken wordt ook bloed afgenomen. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaren en met een BMI >18.5 kg/m2 zullen worden gevraagd of zij bereid zijn om op dag 1 en dag 8 een vet- en spierbiopt te laten afnemen.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de deelnemers middels 2 bezoeken van 10-15
minuten gescreend om de geschiktheid voor de studie vast te stellen. Bij beide
bezoeken zullen lichaamslengte, lichaamsgewicht en bloeddruk worden bepaald en
zal bloed worden afgenomen (op beide dagen 2x4,5 mL) door middel van
vena-punctie. Deelnemers dienen ook een tweetal vragenlijsten in te vullen.
Gedurende de studie, moeten de deelnemers vijfmaal naar de universiteit komen.
Verdeeld over deze bezoeken wordt in totaal 100 mL bloed afgenomen. Tijdens de
onderzoeks-periode houden de proefpersonen een dagboek bij, waarin zij
eventuele ziekten, medicijngebruik en bijzonderheden vermelden. Dit neemt
hooguit 5 minuten per dag in beslag. Tevens moeten de deelnemers gedurende 3
dagen voor de start en aan het einde van week 1 van de studie opschrijven wat
ze eten en drinken. Bloed en biopten worden door ervaren personen afgenomen.
Toch is het mogelijk dat er beurse plekken optreden of een haematoom ontstaat.
Het gebruik van het antibioticum kan soms leiden tot diarree, maagklachten en
huidallergie.
De totale tijdsinvestering voor de deelnemers is ca 4 uur en ca 6 uur voor de
mensen die ook een spier- / en vetbiopt willen laten afnemen.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6223 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6223 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18-70 jaar
- serum cholesterolgehalte tussen de 5,0 en 8,0 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- serum triglyceridengehalte > 3.0 mmol/L
- het gebruik van orale anticonceptie
- zwangerschap of het geven van borstvoeding
- nierproblemen
- geen stabiel lichaamsgewicht (>2 kg aangekomen of afgevallen in de afgelopen 3 maanden)
- bekende allergie tegen antibiotica
- indicatie voor het gebruik van cholesterol-verlagende geneesmiddelen volgens de Nederlandse
Cholesterol Consensus
- gebruik van geneesmiddelen of een medisch voorgeschreven dieet die de vet- of glucosestofwisseling beinvloeden
- hart- en vaatziekten < 6 maanden voor de start van het onderzoek
- ernstige aandoeningen die het onderzoek kunnen beinvloeden, zoals COPD,
astma, epilepsie, IBD, reumatoide artritis
- drugsgebruik of alcoholmisbruik (>21 consumpties per week voor mannen > 14 consumpties per week voor vrouwen)
- moeilijke of onmogelijke venapunctie tijdens de screening
- deelname aan een andere studie of gebruik van experimentele producten in de afgelopen 30
dagen
- niet willen stoppen (3 weken voor de start van de studie) met het gebruik van product verrijkt met lpantaardige sterolen of stanolen,
- bloeddonatie in de afgelopen acht weken of gedurende de studie
- u niet bereid bent te stoppen met het gebruik van laxeermiddelen, antibiotica, probiotica en prebiotica 1 maand voor de start van de studie en gedurende de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT- |
| CCMO | NL39874.068.12 |