Aantonen dat een verminderde dosering bij het gebruik van picoprep ( 2 maal daags 150 ml met 2-3 liter helder vloeibaar drinken) dezelfde goede voorbereiding zal geven als moviprep (2 Liter met 1-2 liter helder vloeibaar drinken) met dezelfdeā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
diagnostiek van poliepen, ontstekingen, bloedingen in het colon
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De darmvoorberiding wordt blind door de endoscopist beoordeeld aan de hand van
3 gevalideerde vragenlijsten (Ottawa Bowel Preparation Scale, Aronchick scale
and the Boston Bowel Preparation Scale) die de 3 segmenten van het colon
(rechter, transversum en linker) colon scoren en een score geven voor de
hoeveelheid vocht. Kwaliteitsparameters van de coloscopie zoals caecum
intubatie, intubatie en terugtrek tijd, frequentie van poliepdetectie f en
complicaties worden genoteerd.
Secundaire uitkomstmaten
Complicaties worden gedurende 30 dagen na de coloscopie opgevolgd. Bloed wordt
afgenomen voor de start en na het voltooien van de voorbereiding en wordt
onderzocht op bicarbonaat, ureum, calcium, chloor, kreatinine, magnesium,
fosfaat, kalium, natrium, haemoglobine and hematocriet. Tevens wordt met een
vragenlijst de tolerantie van de darmvoorbereiding zoals opgeblazen gevoel,
misselijkheid, braken, door de patient op een 5-punts Likert schaal genoteerd
en wordt de belasting ingeschat wat betreft activiteiten, nachtrust, vervoer
naar het ziekenhuis etc.
Achtergrond van het onderzoek
Coloscopie is de standaard voor de detectie van darmkanker en darmpoliepen. Het
ontdekken van poliepen is afhankelijk van de ervaring van de endoscopist en de
voorbereiding van de patient. Optimale darmvoorbereiding is geassocieerd met
het minder missen van poliepen maar wel een belasting voor de patient.
Vermindering van het in te nemen volume zal de patiententrouw doen toenemen.We
veronderstellen dat een de verminderde dosering bij het gebruik van picoprep
(300 ml) ten opzichte van moviprep (2000 ml) dezelfde goede voorbereiding zal
geven en dezelfde veiligheid, maar dat de kleinere dosis van picoprep de
acceptatie van de patient zal vergroten
Doel van het onderzoek
Aantonen dat een verminderde dosering bij het gebruik van picoprep ( 2 maal
daags 150 ml met 2-3 liter helder vloeibaar drinken) dezelfde goede
voorbereiding zal geven als moviprep (2 Liter met 1-2 liter helder vloeibaar
drinken) met dezelfde veiligheid, maar dat de kleinere dosis van picoprep de
acceptatie van de patient zal vergroten
Onderzoeksopzet
In een onderzoeker-geblindeerde gerandomiseerde opzet worden patienten die een
coloscopie moeten onder gaan vanwege klachten, poliep opvolging, colon kanker
screening of surveillance van familiaal darmkanker of inflammatoir darmlijden
in een academische setiing gevraagd mee te doen. Zij ontvangen de gebruikelijke
coloscopie voorlichting en de gebruikelijke eisen ten aanzien van de colon
voorbereiding. Hen wordt gevraagd mee te doen aan het onderzoek waarbij zij
kunnen worden ingedeeeld in de groep van 300 ml Picoprep met 3-4 liter vrij
drinken in plaats van in de groep van de gebruikelijke 2 liter Moviprep met 2
liter vrij drinken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit de bloed afname (tweemaal) en een telefoon consult na
30 dagen, naast het invullen van een vragenlijst hetgeen 10 minuten in beslag
neemt. Het voordeel is een keuze voor een minder invasief en mogelijk even
effectief voorbereidingsmiddel waarbij het voordeel geldt voor de groep maar
ook voor het individu die meestal een tweede coloscopie in de toekomst zal
moeten ondergaan.
Publiek
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle consecutieve patienten, 18 jaar en ouder, die toestemming tot deelname kunnen geven en een coloscopie moeten ondergaan waarvoor darmvoorbereiding nodig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exlusiecriteria zijn gerelateerd aan darmvoorbereiding in het algemeen (maagontledigingsstoornis, ileur, darmobstructie, darmperforatie, ernstig nierlijden (klaring < 30 ml/min, hartfalen (ASA III of IV, toxiche colitis of megacolon, zwangere en zogende vrouwen) en beoordeling van het colon meer in het bijzonder (subtotale colectomie of colostoma)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-004384-75-NL |
CCMO | NL37970.018.11 |
OMON | NL-OMON23520 |