Een pragmatische, gerandomiseerde pilot studie om de haalbaarheid te onderzoeken van een internationale studie naar de individuele additionele homeopathische behandeling en gebruikelijke behandeling bij vrouwen met PMS

Wereldwijd lijdt 8-32% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan matige tot
ernstige klachten door premenstrueel syndroom. Studies wijzen uit dat tot 20%
van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd klinisch relevante klachten heeft. In
een Amerikaans onderzoek wordt de prevalentie van milde premenstruele symptomen
geschat op 15,6%, van matige symptomen op 67,1%, van ernstige symptomen op
12,7% en van PMDD op 4,7%. Matige tot ernstige vormen van PMS en PMDD zijn
geassocieerd met verminderde werkproductiviteit en toegenomen absentie en
vormen zo een potentiële economische belasting.
De effectiviteit van antidepressiva van het type SSRI of de combinatiepil
drospirenone/ethinylestradiol (Dros/EE) bij PMS/PMDD is wetenschappelijk
bewezen. Deze behandelingen zijn echter vaak onbevredigend en na staken van de
behandeling kan terugval optreden. Ook zijn er vrouwen die de voorkeur hebben
voor een meer natuurlijke, veilige benadering. Veel vrouwen met matige tot
ernstige premenstruele symptomen worden tot nu toe niet behandeld.
Homeopathische geneesmiddelen worden meestal goed verdragen en zouden deze
vrouwen een veilig alternatief kunnen bieden. Uit eerder onderzoek blijkt dat
een door ons ontworpen half gestandaardiseerd algoritme voor individuele
homeopathische behandeling met 11 geneesmiddelen succesvol kan zijn en veilig
is in de behandeling van premenstruele stoornissen. Een vervolgstap om
uiteindelijk tot een grote placebogecontroleerde RCT te komen is om eerst de
haalbaarheid van een internationale gerandomiseerde studie te onderzoeken
waarin de homeopathische behandeling vergeleken wordt met een
standaardbehandeling bij PMS. In fase I van deze studie onderzoeken we de
haalbaarheid van het opzetten van een dergelijk onderzoek in Nederland (NL),
Duitsland (D) en Zweden (Z). Vrouwen met premenstruele klachten die voldoen aan
de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd en gedurende 4 maanden/cycli
worden behandeld met additieve homeopathische of gebruikelijke behandeling. In
fase II zullen we onderzoeken of de homeopathische behandeling van een
mogelijke toegevoegde waarde is op de gebruikelijke zorg.

Fase I: onderzoeken van de haalbaarheid van het opzetten van een internationale
gerandomiseerde pragmatische pilot studie, waarin individuele homeopathische
additieve behandeling met een half gestandaardiseerd algoritme wordt vergeleken
met alleen gebruikelijke behandeling.
In Nederland, Duitsland en Zweden willen we exploreren hoe de werving van
proefpersonen verloopt, wat de voorkeuren van vrouwen zijn voor de beschikbare
behandelingen voor premenstruele stoornissen, wat hun verwachtingen zijn over
de behandeling die ze ondergaan, hoe trouw de vrouwen de dagboeken en
vragenlijsten invullen, hoe ze geboden behandeling volhouden, hoe de artsen en
homeopaten zich houden aan het studieprotocol, hoe de homeopathische
voorschrijvers zich houden aan de voorschrijfcriteria, wat de mening van de
homeopaten en homeopathische arsen in Duitsland en Zweden is over het nut van
het half gestandaardiseerde algoritme als hulpmiddel bij de homeopathische
diagnostiek. Daarnaast willen we de effectmaat berekenen in de groep met
addtieve homeopathie en in de groep met alleen gebruikelijke behandeling, door
veranderingen te meten in premenstruele symptoomscores, gevolgen van de
premenstruele klachten voor het dagelijks leven, werkproductiviteit en
relaties, gebruik van medicijnen voor premenstruele klachten
(bijv.pijnstillers), ziekte-gerelateerde kosten en werkverzuim, ervaren
hoofdprobleem en welbevinden. Ook evalueren we na afloop de tevredenheid met de
behandeling.
Als de haalbaarheidsstudie leidt tot positieve conclusies en in de voorlopige
resultaten een tendens te zien is naar betere resultaten in de groep die
additieve homeopathische behandeling krijgt dan in de controlegroep, wordt fase
II in gang gezet.
In fase II willen we onderzoeken of de aanvullende homeopathische behandeling
van mogelijk toegevoegde waarde is op de gebruikelijke zorg.

Internationaal multi-centre, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
met twee parallelle groepen

Vrouwen in de homeopathiegroep maken een afspraak met een arts voor homeopathie. Zij krijgen een aanvullende homeopathische behandeling, waarbij voor het geneesmiddelvoorschrift gebruik wordt gemaakt van het half gestandaardiseerde algoritme. Het consult is zoals gebruikelijk in de homeopathische praktijk. Vrouwen in de controlegroep worden uitgenodigd de huisarts te consulteren voor een >gebruikelijke behandeling>. Dit kan verschillen per land en per praktijk of arts. Het kan omvatten: informatie, geruststelling, advies over leefstijl, voeding en lichaamsbeweging. Medicamenteuze behandeling kan bestaan uit antidepressiva uit de SSRI-groep , een drosperinon bevattende combinatiepil, tranquilizers bij onrust en angst, diuretica tegen oedeem en analgetica bij pijnklachten. Verwijzing naar een gynaecoloog (bij PMS) of psychiater (bij PMDD) is mogelijk. Vervolgconsulten zullen in beide groepen plaatsvinden na 2 en 4 maanden/menstruatiecycli. Na 1 en 3 maanden/menstruatiecycli worden patiënten telefonisch benaderd door een verpleegkundige of onderzoeksassistent voor een gesprek over de voortgang. Zo nodig wordt een extra consult gepland.

Bij de intake worden gewicht, pols en bloeddruk gemeten. Deze metingen worden
(behalve lengte) herhaald na voltooien van de studie.
Vooraf en tijdens de behandeling houden vrouwen dagboeken bij en vullen
vragenlijsten in.
Soms zullen ze voor de intake of homeopathische behandeling wat verder moeten
reizen (de reiskosten worden vergoed).
De behandelingen zelf zijn niet belastend. Zowel de homeopathische als
gebruikelijke behandeling wijken niet af van de dagelijkse praktijk.
Homeopathische behandelingen worden als veilig gerapporteerd. Bij gebruikelijke
behandelingen kunnen medicijnen worden geadviseerd die bijwerkingen kunnen
geven. Vrouwen worden echter niet gedwongen deze medicijnen te nemen.
We verwachten verbetering van klachten in beide groepen. Vrouwen die de
gebruikelijke behandeling loten worden in de gelegenheid gesteld na 4 maanden
alsnog een homeopathische behandeling te volgen.
We verwachten dat de voordelen voor de vrouwen ruimschoots opwegen tegen de
mogelijke ongemakken.