Vroege vs. late fysiotherapie (oefeningen) bij conservatief behandelde proximale humerusfracturen: Een multicenter prospectief gerandomiseerde studie.

Fracturen van de proximale humerus die weinig gedisloceerd zijn en fracturen
bij oudere, minder actieve patiënten of van patiënten met een hoge
comorbiditeit worden vaak conservatief behandeld. De algemene indruk bestaat
(dit wordt tevens door een geringe hoeveelheid data ondersteund) dat een betere
schouderfunctie zal worden bewerkstelligd door direct begin van
schouderoefeningen na het ontstaan van de fractuur. Echter, een direct begin
van schouderoefeningen zou kunnen bijdragen aan het ontstaan van een nonunion
van de proximale humerus.

Sommige onderzoekers hebben betere uitkomsten aangetoond na een onmiddelijke
start van pendulumoefeningen. Anderen toonden vergelijkbare uitkomsten wanneer
oefeningen later werden gestart (een maand na het ontstaan van de fractuur of
wanneer röntgenfoto's tekenen toonden van beginnende fractuurgenezing). Deze
vertraging wordt geassocieerd met een lagere mate van nonunion en malunion van
de proximale humerus.

De Hand and Upper Extremity Service van het Massachusetts General Hospital
(MGH) in Boston is een referentiecentrum voor complexe post-traumatische
problematiek en ziet veel patiënten met een nonunion van een proximale
humerusfractuur die zijn doorverwezen door andere ziekenhuizen.
Het is mogelijk dat de bezorgheid omtrent een zogeheten 'frozen shoulder'
chirurgen ertoe zet te snel hun patiënten snel te laten beginnen met
schouderoefeningen, en dit kan weer resulteren in problemen met de
fractuurgenezing, De chirurgen van de MGH Orthopaedic Hand and Upper Extremity
Service zijn van mening dat meer data nodig is met betrekking tot dit vraagstuk
en hebben een prospectief gerandomiseerde studie opgezet die directe versus
latere schouderofeningen met betrekking tot het terugkrijgen van
schouderfunctie bij een conservatief behandelde proximale humerusfractuur met
elkaar vergelijkt.

De trauma-unit van het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam deelt de mening
betreffende de noodzaak voor meer data met betrekking tot dit vraagstuk en is
uitgenodigd door het MGH om mee te doen met deze studie. Daartoe zou zij graag
willen worden toegevoegd als een 'study site' zodat zij patiënten kan
includeren voor deze trial, waardoor het een muticenter trial zou worden.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of actieve anteflexie van de
schouder zes maanden na conservatieve behandeling van een proximale
humerusfractuur beter is als er direct (binnen 3 weken na onstaan van de
fractuur, of voordat genezing is vastgesteld) is begonnen met
schouderoefeningen dan wanneer er tussen 4 en 8 weken (als het begin van de
fractuurgenezing klinisch danwel door middel van beeldvorming is vastgesteld)
is gestart met schouderoefeningen.

Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in
verscheidene uitkomstmaten met betrekking tot de schouderfunctie (DASH, Likert
Score, Constant score, abductie, interne en externe rotatie) tussen de twee
groepen.

Dit is een multicenter, prospectief gerandomiseerde klinische studie waarin
twee behandelopties worden vergeleken: vroege versus late schouderoefeningen in
patiënten met een conservatief behandelde fractuur van de proximale humerus.

Controlegroep: Patiënten beginnen direct (binnen 3 weken na het ontstaan van de fractuur) met schouderoefeningen. Interventiegroep: Patiënten beginnen met schouderoefeningen nadat er klinisch en/of met behulp van beeldvorming vastgesteld is dat er sprake is van beginnende fractuurgenezing (tussen 4 en 8 weken na onstaan van de fractuur).

De behandeling die patiënten zullen krijgen is in de Verenigde Staten de
standaardbehandeling, welke op dit moment afhangt van de voorkeur van de
behandelend arts om direct een verwijzing mee te geven voor de fysiotherapeut
(of de patiënt te instrueren de arm direct te bewegen) of de patiënt de
schouder pas te laten bewegen als beginnende genezing door middel van
beeldvorming danwel klinisch is vastgesteld. In Nederland is het over het
algemeen de regel p, direct te beginnen met schouderoefeningen.
Beide startdata van fystiotherapie komen de patient ten goede en beide worden
in de Verenigde Staten gezien als de standardbehandeling, afhankelijk van de
voorkeur van de chirurg. In Nederland is het zoals eerder vermeld gezien als
standaardbehandeling om de patiënt direct met schouderoefeningen te laten
beginnen. Toekomstige patiënten met een conservatief behandelde proximale
humerusfractuur kunnen profiteren van deze studie, gezien het feit dat deze
studie de keuze voor een bepaalde behandelingsstrategie met betrekking tot
schouderoefeningen zou kunnen valideren.

Wij zullen patiënten vragen een DASH formulier in te vullen tijdens alle drie
de polibezoeken (bij inclusie en twee follow-up bezoeken) en het invullen zal
ongeveer 10 minuten extra tijd kosten (afhankelijk van hoe snel de patient kan
lezen). Het onderzoeken van de schouderfunctie en het uitvragen van de pijn
vraagt tijdens het 2e en 3e polibezoek bedraagt vijf minuten extra tijd. Wij
zullen de patiënt tijdens bezoeken ook vragen naar het aantal en type
pijnstilling die zij hebben genomen en registeren dit.
De risico's zijn vergelijkbaar met die van de standaardbehandeling. Een
nauwkeurige follow-up en behandelprotocol, identiek aan de
standaardbehandeling, zal worden gebruikt bij elke patiënt. Risico reductie zal
worden nagestreefd door middel van het gebruik van de inclusie- en
exclusiecriteria. Als er complicaties optreden zal de behandelend arts de
adequate behandeling toepassen overeekomstig de huidige protocollen gebaseerd
op de reeds gepubliceerde literatuur.

Patiënten kunnen milde hinder ondervinden tijdens lichamelijk onderzoek in het
kader van de studie, dit is echter vergelijkbaar met het lichamelijk onderzoek
tijdens de reguliere follow-up.
Er is geen klinisch voordeel verbonden aan deze studie voor patiënten die
geïncludeerd zijn in de trial. Wij verwachten dat de patiëntenpopulatie in zijn
geheel zal profiteren van een betere bewijs en beargumentatie voor het kiezen
van een bepaalde revalidatieprotocol.