Het doel van dit onderzoek is inzicht te verkrijgen in de effectiviteit van lichttherapie voor chronische inslaapstoornissen bij kinderen met ADHD. Een belangrijke onderzoeksvraag daarbij is of een mogelijke verbetering van de slaapstoornis leidt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
inslaapstoornissen (vertraagd slaap fase syndroom)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Gemiddelde inslaaptijd en slaapduur (actigrafie) tijdens basisweek, 1e
behandelfase (verum/placebo), 2e behandelfase (verum/placebo)
-Score op vragenlijst gedragsproblemen, basisweek, 1e behandelfase
(verum/placebo), 2e behandelfase (verum/placebo)
-Scores op neurocognitieve taken basisweek, 1e behandelfase (verum/placebo),
2e behandelfase (verum/placebo)
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
ADHD komt voor bij circa 5% van de kinderpopulatie en wordt gekenmerkt door
aandachtstekort, hyperactiviteit en impulsiviteit. Inslaapproblemen komen voor
bij circa eenderde van de kinderen met ADHD zonder medicatiebehandeling, dat is
bij kinderen die wel met medicatie (psychostimulantia) worden behandeld nog
hoger. Bij (niet-psychiatrische) controles komen inslaapproblemen significant
minder vaak voor.
Inslaapproblemen bij ADHD resulteren vaak in 1) extra lijdensdruk bij kind en
familieleden 2) neurocognitieve achteruitgang (m.n. executief disfunctioneren
zoals inhibitietekort, vermindering werkgeheugencapaciteit) wat de
gedragskenmerken van ADHD kan verergeren en kan leiden tot emotionele
instabiliteit en vermindering van schoolprestaties. Inslaapproblemen bij ADHD
zijn effectief te behandelen met melatonine, echter, discontinuatie met de
behandeling leidt onmiddelijk tot terugval. Derhalve gebruiken steeds meer
kinderen met ADHD langdurig melatonine tegen de inslaapproblemen. De mogelijke
langetermijn gevolgen van melatoninebehandeling bij kinderen zijn onduidelijk.
Er is een grote verscheidenheid aan fysiologische aangrijpingspunten van
melatonine, bijvoorbeeld op de gonadonale ontwikkeling. Andere slaapmedicatie
levert bij kinderen te veel bijwerkingen op en andere niet-medicamenteuze
behandelvormen (bv lichttherapie) zijn niet goed onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is inzicht te verkrijgen in de effectiviteit van
lichttherapie voor chronische inslaapstoornissen bij kinderen met ADHD. Een
belangrijke onderzoeksvraag daarbij is of een mogelijke verbetering van de
slaapstoornis leidt tot een verbetering van cognitief functioneren en
gedragsproblemen.
Onderzoeksopzet
Design: experimenteel onderzoek; gerandomiseerde klinische trial met
'cross-over design'. In totaal 50 participanten (elke participant ondergaat
verum (lichttherapie) en placeboconditie, in gerandomiseerde volgorde
toegewezen.
Tijdsduur: In totaal 6 weken: 1 basisweek, 2 weken behandeling (verum/placebo),
1 week 'wash-out' ivm mogelijke 'carry-over' effecten, 2 weken behandeling
(verum/placebo).
Metingen:
-Slaapritme door middel van actigrafie (kleine apparaat om pols, zoals horloge,
ter registratie van lichaamsactiviteit) en logboek gedurende zes weken.
-Slaapstoornissen (zoals apneu, PLMD) door middel van polysomnografie gedurende
1 nacht tijdens basisweek, in thuissituatie met ambulante slaapregistratie
apparatuur (dus geen overnachting in slaaplab).
-Slaapproblemen door middel van slaapvragenlijst, eenmalig tijdens basisweek
(10 minuten).
-Gedragsproblemen door middel van vragenlijsten ingevuld door ouders, tijdens
basisweek, na eerste behandelfase, na tweede behandelfase (duur 3 maal 10
minuten).
-Neurocogntief functioneren (inhibitie, werkgeheugen, volgehouden aandacht,
cognitieve flexibiliteit) door middel van computertests afgenomen bij kind,
tijdens basisweek, na eerste behandelfase, na tweede behandelfase (duur 3 maal
45 minuten).
- Melatonine metingen: kinderen kauwen op één avond op vijf verschillende
tijdstippen op een watje om speeksel te verzamelen. Dit gebeurt thuis. De
watjes worden per post gestuurd naar het ziekenhuis voor analyses. (melatonine
bepaling is noodzakelijk voor diagnostiek van Vertraagd Slaap Fase Syndroom).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lichttherapie sessies elke ochtend tussen 6 en 8 uur, in ieder geval zo vroeg mogelijk, gedurende 30 minuten (lamp klikt automatisch uit na 30 minuten). De lamp is bevestigd onder de klep van een pet, waardoor het kind mobiel is tijdens de lichtsessie. Het gaat om licht met voldoende sterkte en van een kleurenspectrum die het meest effectief is gebleken om het ritme van de biologische klok te veranderen. De ouders houden in een logboek bij op welke tijdstippen de lichtsessie plaatsvinden, of er veranderingen in familie ochtendprocedures plaatsvinden als gevolg van de behandeling, en een subjectieve beoordeling van de effectiviteit. Het placebo bestaat uit precies dezelfde pet, maar dan met gedimd rood licht (minst effectief om het biologische klokritme te veranderen). -> Aan ouders wordt niet gemeld dat er een 'echte' en neplamp is. Aan hen wordt medegedeeld: "We onderzoeken twee verschillende lampen en we gaan na welke het beste werkt."
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Ouder(s)/verzorger(s) en kind brengen vier maal een bezoek aan het
onderzoekscentrum (tijdsduur respecievelijk 2 uur, 1 uur, 1 uur, 1 uur). Het
invullen van de vragenlijsten en slaaplogboek door ouders duurt in totaal circa
1 uur.
Risico:
Heel soms kan lichttherapie bij sommige mensen een paar dagen lichte hoofdpijn
of waterige of gespannen ogen veroorzaken. Dit verdwijnt vanzelf binnen enkele
dagen en heeft geen blijvende gevolgen. Als het kind ernstige last krijgt van
zijn/haar ogen of van hoofdpijn, dan stopt hij/zij met het onderzoek. Dit staat
aangegeven in de ouderinformatie.
Het kan heel soms zijn dat de huid van de pols geïrriteerd raakt door het
dragen van het polsbandje van de actometer.
Verder ontstaan er bij het lostrekken van de plakkertjes van het
polysomnografie apparaat soms wat rode vlekjes op de huid, zoals dat kan
gebeuren bij het lostrekken van een pleister. Die plekjes verdwijnen na korte
tijd vanzelf.
Publiek
Wassenaarseweg 52
2300 RB Leiden
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
2300 RB Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 7-12 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) slaapstoornissen anders dan DSPS die kunnen leiden tot chronische problemen met inslapen (bv slaap apneu, PLMD, psychofysiologische insomnie) 2) epilepsie 3) chronische pijn 4) verstandelijke beperking (IQ<70) 5) (Verdenking op) significante neuropathologie (bv genetische syndromen, niet-aangeboren hersenletsel); 6) Gebruik van melatonine. Wanneer kinderen stabiel zijn op psychostimulantia, dan is deelname geoorloofd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40071.058.12 |