Onderzoek naar de toepasbaarheid van droog poeder inhalatie bij schoolkinderen

De afdeling Farmaceutische Technologie en Biofarmacie richt zich op de
verbetering van de geneesmiddeltoediening aan de longen, met name voor ernstige
ziekten, zoals cystische fibrose (CF). CF is een chronische, genetische ziekte
met beperkte levensverwachting en de complicaties van deze ziekte doen zich
reeds op jonge leeftijd voor. Tot deze complicaties behoren steeds terugkerende
luchtweginfecties, die de belangrijkste reden zijn voor het vroegtijdig sterven
van CF patiënten. Vroege, effectieve behandeling zou de overgang tot een
chronische infectie kunnen voorkomen of vertragen. De luchtweginfecties bij CF
worden behandeld met vernevelde antibiotica. Echter, de op dit moment gebruikte
vernevelaars hebben verscheidene nadelen, zoals een lage
longdepositie-efficiëntie en een lange toedieningstijd (tot 20-30 min tweemaal
daags). Therapie met een droog poeder inhalator (DPI) heeft het potentieel
superieur te zijn aan verneveling, maar de toepassing hiervan is nog niet
systematisch in kinderen onderzocht. De ontwikkeling van een DPI die is
aangepast aan de behoeften van kinderen, gebaseerd op hun intellectuele en
inspiratoire capaciteiten, is essentieel. In deze studie willen we de
toepasbaarheid van droog poeder inhalatie in kinderen onderzoeken, zodat wij op
basis van onze bevindingen een DPI speciaal voor deze patiëntengroep kunnen
ontwikkelen.

Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen vanaf welke leeftijd
kinderen een testinhalator correct kunnen gebruiken. De secundaire doelen zijn
het vaststellen of kinderen een voldoende grote luchtstroom en -volume door de
testinhalator kunnen genereren, die theoretisch nodig zijn om een medicinaal
poeder te dispergeren in relatie tot hun leeftijd of lengte, en welke weerstand
en type mondstuk hun voorkeur hebben, c.q. het meest geschikt voor hen zijn.

Niet-therapeutisch observationeel onderzoek.

De risico's van deelname aan de studie zijn verwaarloosbaar. De inhalator die
wordt gebruikt is een speciaal voor de studie ontworpen dummy zonder
geneesmiddel of andere stof, zodat het kind niets anders dan lucht inhaleert
tijdens de test. De belasting is minimaal, doordat de procedures beperkt zijn
tot vijf geregistreerde inhalaties (en de mogelijkheid tot oefenen). Daarnaast
wordt de test uitgevoerd onder zo min mogelijk belastende omstandigheden,
namelijk op de school van de kinderen, wat een bekende en veilige omgeving voor
hen is, en onder schooltijd. Per kind is de test beperkt tot één testmoment dat
maximaal een half uur duurt. Deze observationele studie heeft geen specifieke
voordelen voor de deelnemende (gezonde) kinderen. Echter, alleen wanneer de
studie in deze populatie wordt uitgevoerd, is het mogelijk groepsgerelateerde
informatie over de intellectuele en inspiratoire capaciteiten van
schoolkinderen te verkrijgen.