Het effect van maagverkleining met behulp van de BaroSense ACE Stapler op voedselinname, de belonende waarde van voedsel, maaglediging, het vrijkomen van verzadigingshormonen, ontstekingsparameters, darmbacteriën en eetgedrag.

De prevalentie van obesitas en bijbehorende ziektebeelden is in de laatste
jaren alleen maar toegenomen. Een derde van de volwassenen in de Verenigde
Staten is inmiddels obees. Op dit moment zijn er verschillende therapeutische
opties voor personen met obesitas. De meeste van deze therapieën zijn echter
niet efficiënt genoeg en chirurgische behandeling is dan ook nog steeds de
enige strategie om ernstige obesitas goed te behandelen. Op dit moment is
bariatrische chirurgie de meest belangrijke behandelstrategie, maar het heeft
ook limitaties en risico*s zoals hoge kosten, morbiditeit en mortaliteit.
Endoscopische ingrepen (zonder incisies) zouden deze limitaties en risico*s
kunnen terugdringen.

Recent is er door BaroSense een nieuw apparaat ontwikkeld, de Articulating
Circular Endoscopic (ACE) Stapler. Met dit apparaat kan de maag trans-oraal
verkleind worden. Dit wordt gedaan door het maken van plooien in de fundus en
het antrum. In contrast met andere bariatrische ingrepen wordt het endoscopisch
uitgevoerd (geen incisies en dus geen littekens), is het reversibel en blijven
andere chirurgische ingrepen een optie (bij eventueel mislukken van de
therapie).

De hoofdstudie (Open, prospective study to evaluate the safety and preliminary
effectiveness of the BaroSense ACE* Stapler for the treatment of obesity*,
multicenter study (MUMC+ en AMC), geaccepteerd door METC AMC) wordt uitgevoerd
om de veiligheid en de effectiviteit van de BaroSense ACE Stapler te
determineren.

In deze sub studie willen we onderzoeken wat het precieze werkingsmechanisme
is om op deze manier meer te kunnen zeggen over de effectiviteit van de
procedure. We willen daarom verschillende parameters voor en na de ingreep gaan
meten. Het gaat hierbij om post-prandiale verzadiging, de belonende waarde van
voedsel, maaglediging, voedselinname, vrijkomen van verzadigingshormonen,
(eet)gedrag, samenstelling van de microbiota en inflammatoire markers.

Dit wordt onderzocht door middel van een tweetal testdagen voor de ingreep en
twee testdagen na de ingreep. Het gaat hierbij om een MRI scan, die 1 keer voor
en 1 keer na de ingreep wordt uitgevoerd. De MRI scan zal ons meer inzicht
geven in de accommodatie en lediging van de maag. Daarnaast wordt er een
maaltijd tolerantie test uitgevoerd (1 keer voor en 1 keer na de procedure).
Tijdens deze test krijgen patiënten een gestandaardiseerde maaltijd, waarop we
vervolgens op bepaalde tijdstippen VAS vragenlijsten, ademmonsters en
bloedmonsters verzamelen. Optioneel wordt gedurende de maaltijdtest een fMRI
van het brein gedaan om naar de belonende waarde van voedsel te kijken en of de
ingreep daar invloed op heeft.

De extra belasting voor de patient bestaat uit twee maal twee extra dagdelen
welke in het ziekenhuis worden doorgebracht. Van additioneel risico is amper
sprake. Bij de MRI scan is geen sprake van stralenbelasting en bij het afnemen
van bloed uit een infuus in plaats van eenmalige venapunctie bestaat slechts
een verhoogd risico op een blauwe plek. De afname van een duodenum- en
maagbiopt is vrijwel geheel risicoloos.