Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

De post-cataract ontstekingsreactie met combinatie therapie van topicale steroide en NSAID.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Evaluatie van de onstekingsreactie bij NSAID en steroïden profylaxe.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Ooginfecties, -irritaties en -ontstekingen
Onderzoekstype
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON37669

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Post-cataract topicale steroide & NSAID therapie.

Aandoening

  • Ooginfecties, -irritaties en -ontstekingen

Synoniemen aandoening

oculaire ontstekingsreactie

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Oogziekenhuis Rotterdam
Overige ondersteuning :
Nuts OHRA

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
flare count, profylaxe, staar

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Flare counts op baseline en post-op dag 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 30, 60 en 90.

Secundaire uitkomstmaten

Dikte netvlies, visus.

Achtergrond van het onderzoek

Onderdrukking van de onstekingsactiviteit na een staatoperatie kan complicaties
voorkomen. Traditioneel worden steroïden oogdruppels gebruikt als profylaxe. De
hypothese is dat de combinatie van NSAID en steroïden oogdruppels leidt tot
farmacodynamische synergie.

Doel van het onderzoek

Evaluatie van de onstekingsreactie bij NSAID en steroïden profylaxe.

Onderzoeksopzet

Observationeel farmacodynamisch.

Inschatting van belasting en risico

Het risico van deelname is gering. Voor dit studiegedeelte worden patiënten op
postcode geselecteerd om de reistijd van en naar het ziekenhuis zoveel mogelijk
te beperken.

Publiek

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL

Wetenschappelijk

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

- Leeftijd > 18 jaar.
- Kaukasisch.
- Toestemming.
- Postoperatieve follow-up moet mogelijk zijn.
- Staaroperatie uitgevoerd.
- Woonachtig op adres met postcode Rotterdam of nabije omgeving.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

- Subcapsulair posterieur cataract (zeer zacht, korte phaco tijd).
- Brunescens of matuur cataract (hard, lange phaco tijd).
- Diabetes mellitus.
- Leeftijd gebonden macula degeneratie.
- Voorgeschiedenis van uveitis.
- Glaucoom.
- Voorgeschiedenis van steroide respons.
- Pre-operatieve synechiae anterior
- Systemische of topicale steroide medicatie.
- Chemotherapie.
- Sikkelcelanemie.
- Corneale complicaties.
- Keratoconjunctivitis sicca
- Rheumatoide arthritis
- HSV.

Opzet

Fase onderzoek
:
4
Type
:
Observationeel onderzoek, zonder invasieve metingen
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
10
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Dexamethason ratiopharm
Generieke naam :
dexamethason
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Nevanac
Generieke naam :
nepafenac
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2011-006066-40-NL
CCMO NL39154.078.11