Real-time Intraoperatieve Nabij-Infrarode Fluorescentie Cholangiografie geassisteerde Laparoscopische Cholecystectomie: Een pilot-studie

De laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde
endoscopische procedures binnen de gastrointestinale chirurgie. Galwegletsel
tijdens deze operatie is zeldzaam maar betreft een ernstige complicatie
(0.3-0.7%). Misidentificatie van de galweg-anatomie tijdens laparoscopische
cholecystectomie blijkt de belangrijkste oorzaak van galwegletsel.
Intraoperatieve cholangiografie (IOC) wordt geadviseerd om het risico op
galwegletsel te verkleinen.
Echter, deze beeldvormende techniek wordt maar selectief gebruikt. Het proces
vergt tijd, er komt radiatie blootstelling bij kijken en extra materiaal en
mankracht voor deze procedure zijn vereist. Daarbij komt dat wereldwijde
consensus over implementatie van IOC ontbreekt.

Fluorescentie cholangiografie met preoperatieve indocyanine groen (ICG)
toediening is een veelbelovende nieuwe techniek voor een eenvoudige
intraoperatieve visualisatie van de galweganatomie en kan daarmee de uitkomst
(veiligheid en efficientie) van laparoscopische cholecystectomie ten goede
komen.

Mogelijke voordelen van intraoperatieve fluorescentie cholangiografie in
vergelijking met conventionele intraoperatieve cholangiografie zijn de volgende:
1. De techniek kan tijd sparen.
2. Galwegletsel, als gevolg van insertie van een trans-cystische catheter kan
vermeden worden.
3. Het is makkelijker toe te passen, aangezien alleen een preoperatieve
injectie van ICG noodzakelijk is. Dit staat de operateur toe om
fluorescentiebeelden te verkrijgen wanneer hij dat wil, zonder de hulp van
radiologisch personeel.
4. De galwegen kunnen beter geidentificeerd worden van omliggend weefsel.
5. Het betreft een veilige techniek zonder radiatie blootstelling; toediening
van ICG gaat eveneens gepaard met een laag risico op allergische reactie
(0.003%) en het middel is al geruime tijd goedgekeurd voor klinisch gebruik.

Hoofddoel van deze pilotstudie is om de beschikbare nabij-infrarode
fluorescentie cholangiografie (NIRFC) laparoscopische camera te testen op
beeldkwaliteit en feasibility tijdens laparoscopische cholecystectomie.

Een prospectieve observationele pilot-studie:
- De studie wordt uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum
- De operaties worden uitgevoerd door gastrointestinaal chirurgen, met een
uitgebreide ervaring op het gebied van laparoscopische chirurgie
- Zoals gebruikelijk wordt de critical view of safety (CVS) techniek gebruik
tijdens de operatie
- Beeldopnamen worden gemaakt tijdens de dissectie tot verkrijgen van CVS

Storz® stelt de noodzakelijke laparoscopische apparatuur (NIR fluorescentie
laparoscoop, aangepaste lichtbron en lichtkabel) ter beschikking, alsmede de
technologische ondersteuning.

ICG wordt geleverd via de logistiekafdeling van de ziekenhuisapotheek van MUMC

Na de operatie wordt de NIRFC-techniek beoordeeld door een intraoperatief
registratie/evaluatieformulier.
De beeldopnamen zullen worden geanalyseerd.

De afdeling Imaging van TNO zal technologische ondersteuning bieden voor de
Beeldverwerking.

De proefpersonen ontvangen 2x een intraveneuze injectie van 1ml ICG (2.5mg/ml). Toelichting: - 1 x 1ml ICG-injectie preoperatief (direct na inductie van anesthesie), met als doel om gedurende de gehele operatie de galwegen af te kunnen beelden met de fluorescentietechniek. - 1 x 1ml ICG-injectie intraoperatief (op het moment van verkrijgen van CVS / critical view of safety), met als doel om de arteriële fase af te beelden met fluorescentietechniek (<10 seconden na deze injectie).

In vergelijking met de standaardbehandeling, zullen de proefpersonen 1x
preoperatief en 1x intraoperatief een intraveneuze injectie van
contrastvloeistof, indocyaninegroen (ICG) toegediend krijgen. Dit is de enige
extra invasieve handeling bij de patient.
In prinicpe zullen de deelnemende patienten in deze studie geen voordeel hebben
van de toepassing van NIRFC tijdens de operatie.
De toediening van ICG (een veilig middel, goedgekeurd door de FDA en reeds voor
een breed scala aan klinisch diagnostische indicaties gebruikt) en het gebruik
van de gemodificeerde laparoscopische camera zijn niet gerelateerd aan
additioneel risico voor de patient.

Er wordt een kleine onderzoekspopulatie geincludeerd, waarbij verwacht wordt
dat de uitkomst van deze studie van groot belang zal zijn voor de verdere
applicatie en ontwikkeling van de NIRFC techniek bij laparoscopische
cholecystectomie.