Met deze studie hopen wij de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:(i) Is de TOPCam in staat om de vasculaire veranderingen in beeld te brengen in psoriasis plekken?(ii) Kan de TOPCam de vasculaire betrokkenhuid in de 'psoriasis-huid-in-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste eindpunten van deze studie zijn:
(i) Het in beeld brengen van de vasculaire betrokkenheid in de pathogenese van
psoriasis met behulp van de TOPCam, het liefst door het
aantonen van nieuw gevormde psoriasis plekken in de
klinisch normaal ogende huid, voorspeld door de veranderingen in de
microcirculatie.
(ii) De detectie van hot- en cold spots binnen een psoriasis plek met behulp
van de TOPCam, gecorreleerd aan de immunohistochemische
bevindingen van ontsteking en angiogenese in zowel een
niet behandelde plaque als een met Dovobet behandelde plaque.
(iii) De aanwezigheid van ontstekingscellen, zoals CD3 positieve T-cellen en
polymorfonucleaire leukocyten (PMNs) in de normaal ogende
huid van psoriasis patiënten waarin een toename van de
microcirculatie is gezien.
Secundaire uitkomstmaten
Overige eindpunten van deze studie:
(i) De vasculaire en histologische veranderingen als gevolg van
behandeling met Dovobetzalf.
(ii) De toepasbaarheid van de TOPCam in de dagelijkse praktijk.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een chronische inflammatorie huidziekte en wordt gekarakteriseerd
door een inlux van onstekingscellen en cytokines, waarbij het ontstaan van
nieuwe bloedvaten (angiogenese) een sleutelfenomeen is bij de ontwikkeling van
deze ziekte. Een toegename van de microcirculatie in de huid wordt geachte het
begin van het onstaan van nieuwe psoriasis plekken te markeren. In dit project
zullen we ons richten op deze vroegtijdig te detecteren veranderingen in de
microcirculatie in de psoriasis huid, en in het bijzonder op de voorspellende
waarde die deze veranderingen hebben op het beloop van de ziekte. Recente
ontdekkingen hebben laten zien dat de TOPCam (een non-invasief laser Doppler
apparaat) de oppervlakkige perfusie van de huid kan aantonen en gebruikt kan
worden om op een niet invasieve manier de bloedvaatjes in de huid in beeld te
brengen. Als de TOPCam ook de vasculaire veranderingen in een psoriasis plek in
beeld kan bregen, zou dit een belangrijke bijdrage leveren aan het onderzoek
naar de betekenis die deze vroege veranderingen in de microcirculatie hebben op
het beloop van exacerbaties en remissies van psoriasis plekken. Wanneer ook de
vroege veranderingen van de bloedvaatjes in de klinisch normaal ogende huid in
beeld kunnen worden gebracht, kan deze toename in microcirculatie in de huid
een mogelijke voorspeller zijn van het ontstaan van nieuwe psoriasis plekken.
Doel van het onderzoek
Met deze studie hopen wij de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
(i) Is de TOPCam in staat om de vasculaire veranderingen in beeld te brengen in
psoriasis plekken?
(ii) Kan de TOPCam de vasculaire betrokkenhuid in de
'psoriasis-huid-in-wording' identificeren en de uitbreiding van een bestaande
psoriasis plek voorspellen?
(iii) Is de TOPCam in staat om ons de meest actieve plekken binnen een
psoriasis plek aan te wijzen (de zogenaamde hotspots)? En is er
een correlatie tussen deze 'hotspots' en de histologische
aanwezigheid van ontstekingscellen en een toegenomen aantal bloedvaatjes?
(iv) Wat is het effect van de topicale behandeling met Dovobetzalf op de
microcirculatie in de huid, zoals in beeld gebracht is met de
TOPCam en is dit effect gecorreleerd aan de histologische
ontstekingsmarkers?
(v) Hoe kunnen we deze veranderingen relateren aan het natuurlijke beloop van
deze huidziekte?
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve observationele studie waarin wij de vroege
veranderingen in de microcirculatie in de huid van psoriasis patienten in beeld
willen brengen. Hiervoor zullen wij gebruik maken van de TOPCam; een niet
invasief laser Doppler apparaat.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met psoriasis zullen worden gescreend, uitgebreid worden geïnformeerd
over het onderzoek en een informed consent tekenen voordat zij kunnen deelnemen
aan de studie. Deelname leidt in principe niet tot veranderingen in de
bestaande behandeling; patiënten zal enkel gevraagd worden om 2 psoriasis
plekken niet lokaal te behandelen; één plek gedurende 2 weken en één plek
gedurende maximaal 10 weken. Tijdens het eerste bezoek zullen patiënten worden
gescanned met behulp van de non-invasive TOPCam, en zal de behandeling van één
van de onbehandeld gelaten plekken worden herstart. Patiënten zullen elke 2
weken worden gezien ter controle, vgedurende maximaal 10 weken, of totdat de
onbehandelde psoriasis plek meer dan 50% in grootte is toegenomen. Aan het
einde van deze follow-up, zullen we de biopten afnemen en zal behandeling
worden herstart. We zullen 2 biopten nemen uit beide psoriasis plekken; één
biopt uit een hotspot en één biopt uit een coldspot (de meest en minst actieve
plekjes binnen de plek). Twee biopten zullen worden afgenomen uit de klinisch
normaal ogende huid; één biopt zal worden afgenomen uit een plek met een
toegenomen microcirculatie, welke verdacht is voor de vroege ontwikkeling tot
een nieuwe psoriasis plek. En één biopt zal worden genomen van een stukje
klinische normaal ogende huid, waar géén veranderingen in de microcirculatie
worden waargenomen, en zal fungeren als interne controle. De biopten worden
genomen volgens de standaard procedure. Dit kan wat gevoelig zijn.
Littekenvorming komt nauwelijk voor. Indien er littekenvorming ontstaat is dit
minimaal. Patiënten moeten maximaal 6 keer een bezoek brengen aan onze
polikliniek.
Publiek
René Descartesdreef 1
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
René Descartesdreef 1
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria patiënten:
• Volwassenen ouder dan 18 jaar
• Patiënten met plaque psoriasis (psoriasis vulgaris)
• Patiënten die behandeld worden met Dovobetzalf (betamethasone dipropionate
calcipotriol ointment)
• Patiënten moeten bereid zijn om de huidige topische behandeling van 1 psoriasis plek
te staken voor 2 weken en 1 psoriasis plek voor maximaal 10 weken
• Patiënten moeten bereid zijn te tekenen voor informed consent
• Patiënten moeten in staat zijn de afspraken die horen bij deelname aan de studie na te
komen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Esclusiecriteria patiënten:
• Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar
• Patiënten met andere inflammatoire huidaandoeningen, zoals bijvoorbeeld atopisch
eczeem
• Patiënten met relevante co-morbiditeit
• Patiënten die variërende dosis systemische behandeling krijgen voor hun psoriasis,
bijvoorbeeld methotrexaat of biologicals. Doses moeten de afgelopen 3 maanden
onveranderd zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39613.091.12 |