Deze studie zal inzicht verschaffen in doorlichtingstijd, gebruik van contrastmedia en de effectiviteit van gecombineerde cryoablatie met behulp van 3D CT integratie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
minimaal invasieve interventie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking tussen de doorlichtingstijd, stralingsbelasting en de hoeveelheid
gebruikt contrast medium tussen cyoablatie met en zonder toepassing van 3D CT
integratie.
Secundaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten zonder recidief van atriumfibrilleren, zonder anti
arrythmica, gedurende een follow-up periode van 12 maanden met inachtneming van
een stabilisatieperiode van 90 dagen voor de intiële procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Cryoablatie middels een balloncatheter is een effectieve therapy voor de
behandeling van paroxysmaal atriumfibrilleren (AF), echter gaat de behandeling
gepaard met een significante hoeveelheid röntgenstraling en contrast gebruik.
Een nieuwe imaging techniek (3D CT integratie) kan mogelijk de
stralingsbelasting en contrast gebruik significant doen afnemen.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal inzicht verschaffen in doorlichtingstijd, gebruik van
contrastmedia en de effectiviteit van gecombineerde cryoablatie met behulp van
3D CT integratie
Onderzoeksopzet
De studie in opgezet als een prospectieve gerandomiseerde single center studie
met een follow-up van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cryoablatie middels conventionele doorlichting (fluoroscopie) versus 3D CT integratie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen sprake van een extra risico voor de deelnemers aan de CAFE studie,
de toegepaste techniek zal mogelijk lijden tot minder contrast en
stralingsbelasting.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten met een doorlopen screeningstraject voor niet farmacologische behandeling van symptomatisch boezemfibrilleren. Patiënten zijn kandidaat als zij ten tijde van inclusie paroxosymaals AF hebben volgens de guidelines.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Persistent, langdurig persistent of permanent AF, linker atrium diameter >50 mm (gemeten in de parasternale lange as middels transthoracale echocardiografie) en eerdere PVI behandeling (epi dan wel endocardiaal).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clincialtrials.gov Record NL39065.044.11 |
| CCMO | NL39065.044.11 |