Een open-label, multi-center, langdurige uitbreidingsstudie met sequentiële dosistitratie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaatsuspensie bij pediatrische proefpersonen met overactieve blaas (OAB). Dit is een uitbreidingsstudie naar de veiligheid van meerdere doses.

Solifenacinesuccinaat als tabletformulering is een geregistreerd medicijn
ontwikkeld voor de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij
volwassenen. Voor gebruik bij kinderen en adolescente patiënten is een nieuwe
formulering van solifenacine ontwikkeld. De nieuwe formulering is een vloeistof
die via de mond zal worden ingenomen. In dit onderzoek wordt bewijs verzameld
om de werkzaamheid en veiligheid van Solifenacinesuccinaat suspensie aan te
tonen. (sectie 1.1 van Protocol versie 29Sep2011)

Het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van
solifenacinesuccinaatsuspensie eenmaal daags bij kinderen en adolescenten met
OAB.

Een open-label, multi-center, langdurige uitbreidingsstudie met sequentiële
dosistitratie. Dit is een uitbreidingsstudie naar de veiligheid van meerdere
doses.

Bij dit onderzoek krijgen alle patiënten het werkzame onderzoeksgeneesmiddel, solifenacine-suspensie. Bij dit onderzoek krijgt dus geen enkele patiënt nog placebo. De studie begint met een titratieperiode tot 12 weken. Gedurende deze periode kan de dosering van de patiënt naar boven of naar beneden worden bijgesteld gebaseerd op een combinatie van effectiviteits- en veiligheidsparameters. Deze periode wordt gevolgd door een periode van een vaste dosering, welke niet tussendoor bijgesteld kan worden. In principe krijgen alle patiënten om te beginnen een aanvangsdosis solifenacine-suspensie die gelijkwaardig is aan een dosis solifenacine-tabletten van 5 mg bij volwassenen. Patiënten die aan het einde van onderzoek 905-CL-076 een dosis gebruikten die gelijkwaardig was aan een volwassenendosis van 2,5 mg, krijgen bij dit verlengingsonderzoek echter een aanvangsdosis die naar verhouding gelijk is aan een dosis van 2,5 mg bij volwassenen. De aanvangsdosis kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd tot 2,5 mg, 7,5 mg of 10 mg. De dosis wordt bijgesteld tot de dosis gevonden is die het best aansluit op de klachten het kind en op zijn/haar reactie op het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een spuitje rechtstreeks in de mond toegediend, waarna een glas water gedronken dient te worden. Patienten die geen behandeling meer nodig hebben zullen stoppen met de studie gedurende de titratiefase. Bijstelling van de dosering naar beneden naar geen behandeling meer kan gedaan worden na een complete respons na 3 weken behandeling met PED2.5.

Zie 'Sectie 7. Welke bijwerkingen en risico's kan uw kind verwachten?' en
'Bijlage V. Bijwerkingen' uit de patienteninformatie voor de ouders.
De meest gemelde bijwerkingen en ongemakken van solifenacinesuccinaat zijn:
droge mond, verstopping, wazig zien, verstoorde spijsvertering, maagpijn en
misselijkheid.
Wanneer de patient of zijn partner zwanger wordt, kan die gevolgen hebben voor
het ongeboren kind.
Daarnaast kan de patient ongemak ervaren bij de volgende procedures:
Bloedonderzoeken: Bij deze procedure wordt met een naald bloed afgenomen. De
bloedafname zou wat onaangenaam kunnen zijn en sommige mensen krijgen een
blauwe plek of een geïrriteerde ader op de plaats waar bloed is afgenomen.
Normaal gesproken zijn deze complicaties na een aantal dagen helemaal
verdwenen. We zullen al het mogelijke doen om eventuele angst bij procedures
als een bloedafname te verminderen. Er kan een crème gebruikt worden waardoor
de huid plaatselijk wordt verdoofd en eventuele pijn verminderd wordt.
ECG: De huid zou een klein beetje geïrriteerd kunnen raken van de plakkers voor
de ecg. Deze irritatie is meestal niet erg en gaat na een paar dagen vanzelf
over.