Te onderzoeken of het uitmaat van het effect - uitgedrukt als progressievrije overleving na 1 jaar - na SABR plus chemotherapie vergeleken met chemotherapie alleen een fase III studie veelbelovend zou kunnen laten blijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving (PFS).
Secundaire uitkomstmaten
Locale porgressievrije overleving; locatie van progressie; verhouding
progressie binnen/buiten doelvolume; tijd tot falen van locale
metastasenbehandeling; relatieve verandering van tumor-load na een jaar; nieuwe
metastasen buiten oorsprokelijk betrokken organen; kwaliteit van leven;
overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Chemotherapie vormt volgens landelijke richtlijnen voor niet-resectabele
metastasen afkomstig van solide tumoren veelal de standaardbehandeling.
Chemotherapie kan de progressie van de ziekte uitstellen en de overleving
verlengen door de tumor-load terug te brengen. Ook kan mikroskopische ziekte
door chemotherapie verwijderd worden, wat blijkt uit de toename curaties na
adjuvante chemotherapie. Echter is de inductie van een permanente complete
tumorremissie van makroskopische metastasen een zeer seldzaam gebeurtenis.
Chirurgische resectie wordt derhalve beschouwd als de enige curatieve optie
voor patienten met resectabele metastasen. Stereotactische ablatieve
radiotherapie (SABR) is in staat permanente locale sterilisatie bij
makroskopische metastaseering teweeg te brengen. Het kan derhalve
gehypostaseerd worden dat de combinatie van systemische therapie met een locaal
ablatieve therapie zoals SABR de uitkomst voor patienten met gemetastaseerde
ziekte zou kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of het uitmaat van het effect - uitgedrukt als progressievrije
overleving na 1 jaar - na SABR plus chemotherapie vergeleken met chemotherapie
alleen een fase III studie veelbelovend zou kunnen laten blijken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde fase II studie. Randomisatie is nodig, om voor onvermijdelijke
selectiebias te kunnen corrigeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie (1:1) tussen SABR en observatie
Inschatting van belasting en risico
Chemotherapie wordt beschouwd als standaard behandeling voor de meeste
patienten met niet-resectabele metastasen afkomstig van solide tumoren. SABR is
een veilige (geen acute mortaliteit) en weinig belastende behandeling, die
tegenwoordig bij aan aantal soorten tumoren als standaardbehandeling buiten
klinische studies wordt beschouwd bij patienten met niet resectabele metastasen
en als er geen indicatie is voor chemotherapie. Dosis limieten voor gezond
weefsel worden afgeleid uit fase I en II studies en toegepast in deze studie om
het risico van schade door SABR te voorkomen.
Vaak wordt tegenwoordig (buiten studies) gekozen voor SABR om de toxiciteit van
chemotherapie te kunnen vermijden of uit te stellen, ondanks er geen studies
zijn die dat beleid ondersteunen. Patienten, die aan deze studie meedoen zouden
kunnen profiteren indien de rate van progressie daadwerkelijk teruggebracht
wordt door toevoegeing van SABR aan chemotherapie.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten ouder dan 18.
- WHO-PS (performance status) 0 - 1.
- Patiënten met niet resectabele uitzaaingen naar de longen, en/of lever, en/of één bijnier, die systemische therapie hebben ontvangen en partiele remissie of stabiele ziekte tonen.
- De RECIST 1.1 criteria zullen worden toegepast: Partiele remissie of stabile ziekte op de restaging CT (vergeleken met staging CT voor chemotherapie). Uitzondering: Na bevacizumab-bevattende behandeling wordt response van uitzaaingen naar de lever vastgesteld op basis van "CT-morphologic criteria" zoals beschreven door Chun et al., JAMA 2009;302:2338
- Afgrensbare laesies die aan de volgende criteria voldoen:
- Geen laesie groter dan 4 cm;
- Niet meer dan 5 uitzaaiingen >= 8 mm in totaal (laesies kleiner dan 8 mm worden niet meegeteld en worden niet bestraald);
- Niet meer dan 3 laesies >= 8 mm in de longen;
- Niet meer dan 3 laesies >= 8 mm in de lever;
- Alleen eenzijdige bijniermetastase;
- de primaire tumor is volledig verwijderd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er wordt niet voldaan aan de inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39005.042.11 |