Multisensor Chroniche Evaluatie in Ambulante Hartfalen Patienten (MultiSENSE)

Chronisch hartfalen (HF) neemt wereldwijd bijna epidemische proporties aan. In
de Verenigde Staten hebben 5,7 miljoen patiënten HF en elk jaar worden ongeveer
670.000 nieuwe patiënten gediagnosticeerd. Geschat wordt dat in 2020 meer dan
50 miljoen patiënten met HF medische hulp nodig zullen hebben. Meer dan 1
miljoen jaarlijkse ziekenhuisopnames ten gevolge van HF, de kosten worden
geschat op 56 miljard dollar per jaar. In 51 landen vertegenwoordigd door de
European Society of Cardiology zijn er ten minste 15 miljoen HF-patiënten die
voor ongeveer 2% van de totale uitgaven voor gezondheid verantwoordelijk zijn,
vooral te wijten aan de kosten van ziekenhuis opnamen. Patiënt monitoring ter
voorkoming van hospitalisaties kunnen niet alleende kosten reduceren maar ook
de levenskwaliteit verbeteren en voorkomen van ziekenhuis opnames door HF
progressie. De pathofysiologische mechanismen die tot acute gedecompenseerde HF
leiden met bijbehorende ziekenhuis opname zijn complexe, echter de grote
meerderheid van HF symptomen zijn volume overbelasting. Traditionele methoden
van lichamelijk onderzoek hebben beperkte gevoeligheid en specificiteit en
vereisen frequente patiënt bezoeken.
Sensoren die deel uitmaakt van de Boston Scientific CRV-apparaten en de op
afstand controle mbv LATITUDE bieden een uniek platform om de patiënten voor
subklinisch wijzigingen in HF statuste te monitoren en de arts te waarschuwen
op een verslechtering van HF. Het is aangetoond dat sensoren van een
geïmplanteerd apparaat de HF status kunnen controleren en er zijn studies
gaande om te bepalen in hoeverre deze sensoren in staat zijn om ziekenhuis
opnames te voorspellen en te voorkomen. Er worden 50 - 70% sensitiviteit
gerapporteerd voor individuele sensoren met een 1.5 tot 2.5 vals positieven per
patiënt per jaar, met een 2 weken eerdere detectie van verslechtering van HF.
Het primaire doel van de MultiSENSE-studie is om met een combinatie van
geselecteerde sensoren in de CRT-D apparaten van Boston Scientific de
sensitiviteit en specificiteit te verbeteren.

Het doel van het MultiSENSE-onderzoek is het gelijktijdig verzamelen van
langdurig ambulante gegevens uit meerdere sensoren in CRT-D-apparaten om
algoritmes te ontwikkelen voor vroegtijdige opsporing van verslechterend
hartfalen. Voor deze sensoren, die momenteel zijn ingebouwd in de voor de markt
goedgekeurde COGNIS® CRT-D, is het nodig om experimentele software te
downloaden om gegevensverzameling mogelijk te maken.
De primaire doelen van dit onderzoek zijn het vaststellen van de wijze waarop
metingen van ambulante sensoren veranderen bij verslechtering van hartfalen en
het ontwikkelen van detectiealgoritmes voor meerdere sensoren. Aanvullende
gegevens zullen worden verzameld om sensormetingen te vergelijken met
referentiemetingen wanneer de proefpersoon is opgenomen vanwege HF. Gegevens
uit dit onderzoek kunnen ook worden gebruikt voor het vaststellen van
prospectieve eindpunten en steekproefgroottes voor toekomstige onderzoeken. Een
externe PMD (posture monitoring device) zal ook worden gebruikt om
veranderingen in lichaamshouding te correleren aan veranderingen in de
sensoren.

Voor het MultiSENSE-onderzoek zullen 990 proefpersonen worden geselecteerd, en
het zal in 120 onderzoekscentra wereldwijd worden uitgevoerd. De lijst met
onderzoekscentra is op aanvraag beschikbaar.
Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen maximaal 15 maanden
gevolgd worden. De ICD's van de proefpersonen mogen niet eerder dan 30 dagen na
de implantatie en niet later dan 44 dagen na selectie worden geconverteerd naar
een SRD-1. Na conversie zullen de proefpersonen maximaal 12 maanden worden
gevolgd. Na reconversie zal de proefpersoon nog eens 30 tot 44 dagen worden
gevolgd.
Zodra de COGNIS van de proefpersoon is geconverteerd naar een SRD-1, zullen
sensorgegevens onafgebroken worden opgeslagen in het geheugen van de ICD.
Gegevens die in de SRD-1 worden opgeslagen, zullen tijdens de follow-upbezoeken
van de proefpersoon aan het onderzoekscentrum of met behulp van
LATITUDE-downloads op afstand uit de geïmplanteerde ICD worden gehaald.
De duur van het MultiSENSE-onderzoek is naar verwachting vier (4) jaar.

Het MultiSENSE-onderzoek is een IDE(Investigational Device Exempt)-onderzoek
met significant risico. Experimentele software zal worden gedownload naar een
geïmplanteerde COGNIS om deze te converteren naar een Sensor Research Device
(SRD-1). Na conversie heeft de pulsgenerator van de SRD-1 functies om
onderzoeksgegevens te verzamelen, maar blijven alle essentiële therapeutische
en diagnostische functies van de COGNIS gehandhaafd. Na voltooiing van deelname
van de proefpersoon aan het onderzoek zal de SRD-1 weer worden geconverteerd
naar een COGNIS.
Het grootste risico is dat de proefpersoon voor medische zorg vanwege de ICD
(routineonderzoek of spoedeisende hulp) in een onderzoekscentrum moet zijn, en
dat de levensduur van de ICD met 6 maanden zal worden verkort. De proefpersoon
kan baat hebben bij een groter aantal follow-upbezoeken. Deelname aan dit
onderzoek is bedoeld om de nodige gegevens te bieden ten behoeve van de
ontwikkeling van toekomstige algoritmes voor detectie van verslechterend HF.