Het doel van de studie is de biologische beschikbaarheid en de farmacokinetiek van de fenolen te bepalen in een olijblad extract, gestandaardiseerd op 40% oleuropeine.Er wordt daarbij ook gekeken naar eventuele verschillen hierin tussen pre- en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de biologische
beschikbaarheid en farmacokinetiek van de fenolen die aanwezig zijn in een
olijfblad extract bij pre- en postmenopauzale vrouwen. Meting en evaluatie
vindt plaats door vergelijking van de bloedplasma en urine concentratie van de
belangrijkste studie parameter: de olijf fenolen oleuropeine, hydroxytyrosol,
tyrosol en de humane metabolieten hiervan, in plasma en urine na inname van een
enkele dosis van de producten. Hiervoor worden bloedmonsters verzameld op
pre-dose en op 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h en 24h na inname. Urine
wordt gefractioneerd verzameld als 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-16h en 16-24h.
Secundaire uitkomstmaten
Het eerste secundaire doel is het vergelijken van de biologische
beschikbaarheid en farmacokinetiek van de fenolen die aanwezig zijn in een
olijfblad extract tussen pre- en postmenopauzale vrouwen.
Het tweede secundaire doel va deze studie is het onderzoeken van de het effect
van de biologische beschikbaarheid van fenolen op de processen van
osteoblastogenese en adipogenese in mesenchymale stamcellen (MSCs) van humaan
beenmerg. Hiervoor worden de verzamelde bloedmonsters van de deelnemers ex vivo
gecombineerd met MSC cellen.
Achtergrond van het onderzoek
Olijven, olijfolie en producten van olijfbomen (bijv. bladextracten) zijn
interessant geworden vanwege de mogelijke verschillende gezondheidsbevorderende
en therapeutische werkingen, door de aanwezigheid van veel fenolische
micronutrienten zoals oleuropeine, hydroxytyrosol en tyrosol. Echter, eerder
onderzoek heeft laten zien dat de uiteindelijke biologische beschikbaarheid van
biologische activiteit sterk afhankelijk is van de vorm waarin de olijf fenolen
worden ingenomen (bijv. olie versus extract).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de biologische beschikbaarheid en de farmacokinetiek
van de fenolen te bepalen in een olijblad extract, gestandaardiseerd op 40%
oleuropeine.Er wordt daarbij ook gekeken naar eventuele verschillen hierin
tussen pre- en postmenopauzale vrouwen. Verder wordt er in deze studie gekeken
naar het effect van het innemen van een enkele dosis van het olijfbladextract
op botvorming en de vorming van vetcellen, hiervoor wordt bloed na afname
verder onderzocht om deze processen in kaart te brengen.
Onderzoeksopzet
Parallel studie design met 8 pre- en 8 postmenopauzale vrouwen. De interventie
bestaan uit een orale inname van een capsule van 250 mg olijfblad extract
bevat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie bestaat uit 2 groepen: 8 pre- en 8 postmenopauzale vrouwen. Elke deelnemer neemt eenmaal 250 mg van een olijfbladextract in een parallel studie opzet.
Inschatting van belasting en risico
Na een nacht van vasten wordt er een catheter geplaatst in de arm van de
vrijwilligers voor herhaalde bloedafname. Op de studiedag wordt 11 maal 12 mL
bloed afgenomen. De vrijwilligers mogen 3 dagen voorafgaand aan de studiedag
geen producten nuttigen die olijven bevatten (zoals olijfolie, olijf of
bladextracten), alle soorten alcohol en thee mogen ook niet genuttigd worden.
De vrijwilligers wordt gevraagd om hun dagelijkse voedingspatroon verder niet
te wijzigen voor deze studie. Er worden geen bijwerkingen verwacht.
Vrijwilligers zullen geen direct voordeel ondervinden van deelname aan deze
studie.
Publiek
Oxfordlaan 70
6229 EV Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Oxfordlaan 70
6229 EV Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Volwassenen tussen 18 en 75 jaar.
-In deze studie zullen 8 pre- en 8 postmenopauzale vrouwen worden geincludeerd.
-Enkel niet-rokende personen kunnen deelnemen. Niet-rokend is gedefinieerd als niet roken gedurende de laatste 6 maanden voor start van de studie. Personen die gedurende 3 maanden niet rookten kunnen geïncludeerd worden op besluit van de onderzoekers.
-De vrijwilligers zijn in de mogelijkheid en bereid om het toestemmingsformulier vrijwillig te tekenen, na het ontvangen van gedetailleerde informatie.
-De vrijwilligers zijn gezond verklaard op basis van de medische geschiedenis uitgevraagd door de onderzoeker en algemeen lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
-Vrouwelijke vrijwilligers zijn niet voornemens zwanger te worden tijdens de studie en gebruiken een adequate vorm van antoconceptie.
-Premenopauzale vrouwen dienen een monofasische pil te gebruiken om een zo constant mogelijke concentratie van oestrogeen te verkrijgen.
- Postmenopauzale vrouwen dienen op zijn minst 2 jaar geen menstruatie meer te hebben gehad om een zo homogeen mogelijke groep te verkrijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Klinisch significant abnormale levertesten (ASAT en ALAT).
-Klinisch significant abnormale serum creatinine
-Abnormale body mass index
-Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen en supplementen.
-Bloeddonatie vanaf 4 weken voor de eerste dosering tot 4 weken na de laatste dosering.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 10566 |
| CCMO | NL38388.068.11 |
| OMON | NL-OMON21153 |