Cochleair implantatie in patienten met asymmetrisch gehoorverlies

Achtergrond
Cochleaire implantatie is een standaard behandeling voor patiënten met
bilateraal ernstig gehoorverlies of doofheid. Herstel met een cochleair
implantaat (CI) is ontworpen voor de dove patiënten die niet in staat is om tot
goede spraakperceptie te komen met beide oren. Een aantal patiënten werden
onlangs gezien die op zoek waren naar betere gehoorrevalidatie, maar waarbij
één oor met het best mogelijk hoorapparaat net voldoende versterking gaf om hen
enig spraakverstaan te geven. Hun andere oor functioneerde als een doof oor.
Deze unieke groep van patiënten bevinden zich tussen voldoende en onvoldoende
gehoorrevalidatie en vanwege van hun eenzijdig dove oor ze presteren slechter
in luidruchtige omgevingen. Hun begrip van spraak in ruis is slechter dan in
patiënten met een hoorapparaat in beide oren. Deze patiënten zou zeer
waarschijnlijk profiteren van een CI in hun doof geworden oor met verbetering
van verstaanbaarheid van spraak in ruis, lokalisatie en waarschijnlijk
profiteren in muziekbeleving. Over het geheel genomen zijn wij van mening dat
hun kwaliteit van leven subtantieel zou verbeteren. Maar tot nu toe is er geen
studie uitgevoerd in deze groep patienten met asymmetrische gehoorsverliezen
vanwege de zeldzaamheid van deze pathologie en vanwege de focus bij CI
onderzoek op spraak in stilte in plaats van spraak in ruis, lokalisatie en
kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie is het analyseren van de resultaten verkregen door het
dragen van een CI in het functioneel dove oor en hoorapparaat in het
contralaterale oor in vergelijk met de situatie alleen met een hoortoestel.
Veranderingen in spraak perceptie in stilte en in ruis, taalproductie,
lokalisatie en muziekbeleving zal over een periode van 12 maanden na in gebruik
name van de CI worden beoordeeld.

1.
Het meten van de (toevoegende) waarde van een cochleair implantaat, in het
functioneel dove oor, bij patienten met een redelijk tot ernstig gehoorverlies
in hun beste oor
- op basis van metingen met spraakverstaan testen (in stilte en ruis) en
localisatie


2.
Het meten van de (toevoegende) waarde van een cochleair implantaat, in het
functioneel dove oor, bij patienten met een redelijk tot ernstig gehoorverlies
in hun beste oor
- op basis van metingen met kwaliteit van leven en muziek perceptie
questionnaires

Prospectief niet-gerandomiseerd observationeel case-controle studie in één
centrum

De patienten met een asymmetrisch perceptief verlies worden benaderd voordat
zij een implantatie ondergaan.
Hun gehoor en metingen vóór implantatie geldt als controle van de resultaten ná
de implantie van hun oor met slechtste gehoor.
Er wordt beoogd om 10 patienten te includeren

De patienten zullen volgens normale en standaard zorg worden vervolgd, met
standaard testen en questionnaires, zoals bij alle CI patienten van het VUmc.
Alle CI en hoorapparaat instellingen zullen geoptimaliseerd worden door ons CI
team, voor en gedurende de follow-up. Getest zal worden op 'baseline' (voor
implantatie) en op 3, 6 en 12 maanden na implantatie. De testen op deze
tijdspunten zullen worden uitgebreid met objectieve testen (spraak in ruis
e.d.) en questionnaires. Twaalf maanden na begin van de revalidatie wordt als
eindsituatie beschouwd.

De studie-belasting achten we laag, en de studie-risico's achten we
verwaarloosbaar.

De patienten zullen volgens normale en standaard zorg worden vervolgd, met
standaard testen en questionnaires, zoals bij alle CI patienten van het VUmc.
Alle CI en hoorapparaat instellingen zullen geoptimaliseerd worden door ons CI
team, voor en gedurende de follow-up. Getest zal worden op 'baseline' (voor
implantatie) en op 3, 6 en 12 maanden na implantatie. De testen op deze
tijdspunten zullen worden uitgebreid met objectieve testen (spraak in ruis
e.d.) en questionnaires.

BELASTING
Het aantal TEST MOMENTENTEN is GELIJK ten opzichte van de normale follow-up
momenten na cochleaire implantatie.
Het aantal testen is toe genomen met een EXTRA TIJDSBELASTING van 4 keer 2-3 uur
De deelnemers moeten ook 2 EXTRA QUESTIONNAIRES invullen op verschillende
tijdsmomenten

VOORDEEL
Het algemene voordeel voor deze patienten die een CI krijgen is het verbeteren
van hun gehoorcapaciteiten. Ongeacht van deelname van deze studie.

RISICO's
We verwachten geen risico's met de extra testen die we gebruiken.

spraaktesten: geen risico
localisatie testen: geen risico
testen akoestisch: geen risico
testen elektrisch:
Veiligheid is gegarandeerd voor de twee soorten risico bij het gebruikt van
elektrische testen: 1. risico op overstimulatie, 2. risico op onjuiste
aansturing van electroden.
ad 1. Het risico op overstimulatie is gelijk aan het risico dat zij daarop
hebben in de kliniek. Deze test wordt enkel uitgevoerd door
ervaren klinisch fysicus audiologen die dagelijks werken met apparatuur waarmee
het implantaat wordt afgeregeld.
ad 2. Het risico op verkeerd aansturen van de elektroden is afgedekt binnen de
te gebruiken software.
Beide risico's zijn niet verschillend dan bij iedere andere cochleaire
implantatie fitting in de normale klinische praktijk.

Een test overzicht is in de engelse samenvatting weergegeven