Door middel van een nasale provocatie met droge koude lucht, wordt een nasale reactie uitgelokt. Er wordt gekeken naar de verschillen in de klinische reactie tussen de allergische en niet-allergische rhinitis patiënten en gezonde proefpersonen. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomst parameters (symptoomscore en neusdoorgankelijkheid):
Symptoomscore:
1.Symptoomscore gemeten door middel van een Visual Analogue Scale (VAS) op een
schaal van 100 mm voor de klachten loopneus, verstopte neus, jeuk in de neus,
branderigheid of pijn. (1 minuut voor en 1 minuut na provocatie) Een voorbeeld:
No symptoms
Worst possible symptoms
2.Symptoomscore gemeten door middel van een Rhinitis Symptoom Score (RSS)
waarbij een 0 gescoord wordt voor geen klachten, een 1 voor lichte klachten
en een 2 voor matig ernstige klachten, Ook voor de RSS worden de klachten
loopneus, verstopte neus, jeuk in de neus, branderig gevoel of pijn gemeten.
(ook hier 1 minuut voor en 1 minuut na provocatie) Een voorbeeld:
Symptoom score Geen (0) Mild (1) Matig-ernstig (2)
Loopneus
Verstopte neus
Jeuk in de neus
Niezen
Branderig gevoel/pijn
Neusdoorgankelijkheid:
Een 'InCheck ' piek nasale inspiratoire stroom' meter (PNIF) zal worden
gebruikt om een geforceerde inspiratoire piekstroom door de neus te verkrijgen.
Drie maximale inspiratoire pogingen zullen worden verricht en de hoogste waarde
zal worden vastgelegd. Neusdoorgankelijkheid wordt 1 minuut voor en 1 minuut
na provocatie gemeten door middel van de Peak Nasal Inspiratory Flow Meter
(PNIF).
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Chronische rhinitis is een veelvoorkomende aandoening, die een grote invloed
kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Voor een groot deel is de
pathofysiologie van deze aandoening nog steeds onverklaard. Met name de rol van
nasale hyperreactiviteit bij de verschillende typen patiënten is onduidelijk.
Hypothesen zijn dat hier sprake is van een neurologische disbalans, een
inflammatoire aandoening of verborgen lokale allergie.
Aanvankelijk werd nasale hyperreactiviteit in het bijzonder genoemd als een
verschijnsel bij niet-allergische rhinitis patienten, maar inmiddels zijn er
steeds meer aanwijzingen dat ook bij allergische rhinitis patienten
hyperreactiveit, naast de IgE gemedieerde allergie, een rol in de klachten
speelt.
Doel van het onderzoek
Door middel van een nasale provocatie met droge koude lucht, wordt een nasale
reactie uitgelokt.
Er wordt gekeken naar de verschillen in de klinische reactie tussen de
allergische en niet-allergische rhinitis patiënten en gezonde proefpersonen.
De verschillen in klinische uitkomst parameters worden gemeten door scoring van
de neusklachten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS-score) en de
numerieke rhinitis symtoomscore. (RSS) De doorgankelijkheid van de neus door
middel van de Peak Nasal Inspiratory Flow-meting (PIF).
Onderzoeksopzet
Drie groepen van 30 personen, waarvan 30 allergische rhinitis patiënten, 30
niet-allergische rhinitis patiënten en 30 gezonde controles worden
geïncludeerd. Deels zullen deze patiënten (en gezonde controles) worden
verkregen uit de eerdere NAR studie en andere allergie gerelateerde studies
vanuit de KNO AMC research, deels zullen wij patiënten benaderen die de
afgelopen jaren de poli KNO bezochten met klachten van chronische rhinitis en
bij wie om die reden een allergieonderzoek werd verricht en die tijdens het
allergieonderzoek hebben aangegeven dat zij bereid zijn te participeren in
onderzoek.
Allergie zal al dan niet worden aangetoond door middel van een huidpriktest
volgens GA2LEN standaard met de 18 meest voorkomende inhalatie allergenen. Bij
de niet-allergische rhinitis patienten en gezonde controles dient de
huidpriktest behoudens de positieve controle negatief te zijn. Bij de
allergische rhinitis patiënten dient sprake te zijn van allergie voor minimaal
1 van de onderzochte inhalatie allergenen, naast de positieve controle.
Chronische rhinitis patiënten moeten minimaal 1 jaar klachten hebben van de
neus, waaronder minimaal 1 van de volgende klachten: rhinorrhoea (loopneus) ,
verstopte neus (nasale congestie), jeuk in de neus, niezen of branderig
gevoel/pijn. De klachten moeten door de patiënt minimaal als storend worden
ervaren.
Patiënten zullen worden gevraagd om vanaf 4 weken voor het bezoek te stoppen
met een eventueel gebruikte corticosteroïden neusspray, en vanaf 3 dagen voor
het bezoek dient een eventueel gebruikt antihistaminicum (in spray of
tabletvorm) te worden gestaakt.
Het bezoek zal bestaan uit een screening en allergieonderzoek (huidpriktest).
(duur ongeveer 60 minuten) Bij dit screeningsbezoek worden de de demografische
kenmerken en eventuele rhinitis klachten van de patiënt in kaart gebracht, de
KNO en algemene medische voorgeschiedenis en eventueel medicatiegebruik.
Daarnaast zal een kort algemeen lichamelijk onderzoek en een KNO onderzoek
plaatsvinden.
Hierna zal het provocatie gedeelte plaatsvinden. (Duur ongeveer 20 minuten)
Dit bestaat uit een1 minuut voor de provocatie in te vullen Visual Analogue
Scale (VAS) voor 5 verschillende neusklachten (loopneus, verstopte neus,
niezen, jeuk in de neus, branderig gevoel/pijn) en een Rhinitis Symptoom Score
(RSS) voor dezelfde 5 verschillende neusklachten. Tevens zal een Peak Nasal
Inspiratory Flow Meting (PNIF) worden afgenomen voor het bepalen van de neus
doorgankelijkheid. Hierna zal provocatie gedurende 15 minuten plaatsvinden
waarbij de patiënt door middel van een siliconen masker over de neus koude
droge lucht inademt met een gemiddelde temperatuur van minus tien graden
Celcius met een flow van 25 L/min op een zelfde wijze zoals beschreven door
Braat etal in 1997.
Na deze 15 minuten zal 1 minuut na provocatie de patiënt opnieuw worden
gevraagd de Visual Analogue Scale (VAS) en Rhinitis Symptoom Score (RSS) in te
vullen en zal opnieuw een Peak Nasal Inspiratory Flow Meting (PIF) worden
verricht.
Hierna zal het bezoek beëindigd zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle drie de groepen zullen een nasale provocatie met droge koude lucht ondergaan gedurende 15 minuten.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten met rhinitisklachten dienen een maand voor deelname hun neusspray
te stalen. Tot 48 uur voor het bezoek zullen ze hun antihistaminica staken. De
kans bestaat dat de rhinitisklachten hierdoor enigzins verergeren. Indien
staken van de medicatie niet mogelijk blijkt, is deelname aan het onderzoek
niet mogelijk.
Iedereen bezoekt de AMC KNO research voor een bezoek gedurende ongeveer 1,5- 2
uur waarbij de huidpriktest, de screening en de nasale provocatie plaats
vinden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen en vrouwen van 18 t/m 68 jaar
ondertekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van corticosteroiden in de 4 weken voor deelname en tijdens de studie
Anatomische afwijkingen die de nasale functie beïnvloeden
Gebruik van nasale medicatie
Neus- of neusbijholtechirurgie in de 3 maanden vooraf aan het onderzoek
Gebruik van antihistaminica in de 48 uur voor elk bezoek
Recente bovenste-luchtweg infectie
Ernstige of onstabiele co-morbiditeit
Asthma
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Actuele nasale polyposis of een voorgeschiedenis van polyposis
Roken
Onvermogen tot het volgen van instructies of het voltooien van alle studiebezoeken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39904.018.12 |