Het evalueren van veranderingen in de linker ventrikel functie, daarbij gebruikmakend van echocardiografie en ventriculaire remodelering, veranderingen in slaap en in stemming, angst en cognitieve functies als gevolg van behandeling van voornamelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
sleep disordered breathing, predominantly central sleep apnea syndrome
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in linker ventrikel ejectie fractie
(LVEF), gemeten met een echocardiogram van baseline tot 12 maanden daarbij de
controlegroep (optimale medische behandeling) vergelijkend met de actieve groep
(ASV + voortzetting optimale medische behandeling).
Secundaire uitkomstmaten
• Veranderingen in linker en rechter ventrikel functie
• Veranderingen in LV systolische en diastolische volumes
• Veranderingen in rechter ventriculaire (RV) systolische en diastolische
volumes
• Veranderingen in LV en RV massa
• Veranderingen in LV sfericiteit index en LV eind-systolische globale
wandstress
• Veranderingen in slaapduur en slaapstadia en arousals
• Veranderingen in slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
• Veranderingen in kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (KCCQ))
• Veranderingen in mentale status (Mini-Mental State Examination (MMSE))
• Veranderingen in 'Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)' score en 'Patient
Anxiety Questionnaire GAD-7'
Achtergrond van het onderzoek
Het protocol beschrijft een sub-studie binnen het SERVE-HF programma, ontworpen
om de impact van ASV op 1) de linker ventrikel verandering en 2) de relatie
tussen deze verandering in functie en de behandeling van de slaapgerelateerde
ademhalingsstoornis en slaap kwaliteit te evalueren. Aanvullend worden
veranderingen in cognitieve functie, depressie en angst onderzocht.
Adaptieve servo-ventilatie (ASV), een specifiek type non-invasieve beademing,
verbetert centraal slaap apneu (CSA) en door de slaapgerelateerde
ademhalingsstoornis te controleren, vermindert ook het aantal arousals en slaap
fragmentatie, de sympathische activiteit en normaliseert de zuurstofsaturatie
tijdens de slaap.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van veranderingen in de linker ventrikel functie, daarbij
gebruikmakend van echocardiografie en ventriculaire remodelering, veranderingen
in slaap en in stemming, angst en cognitieve functies als gevolg van
behandeling van voornamelijk centraal slaapapneu door adaptieve
servo-ventilatie (ASV) in patiënten met chronisch hartfalen in aanvulling op
optimale medische therapie in chronisch hartfalen.
Deze studie is een sub-studie van de hoofdstudie SERVE-HF.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, multi-center, internationale trial met een parallel
groepsdesign, waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de controle
groep (optimale medische behandeling) ofwel naar de actieve groep (optimale
medische behandeling plus gebruik van de AutoSet CS ASV) in een 1:1 ratio. De
randomisatie is hetzelfde als in de hoofdstudie. Daarom wordt de randomisatie
van de hoofdstudie gestratificeerd voor wel of geen inclusie in de sub-studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
voor meer informatie: ABR-formulier SERVE-HF
Inschatting van belasting en risico
MRI scans worden zeer vaak uitgevoerd en zijn veilig. Sommige mensen vinden het
echter minder prettig om in een MRI-scan te liggen. Indien de patiënt
claustrofobisch is, dan is het belangrijk dit bij de intake aan te geven. De
radiogolven die worden gebruikt bij MRI kunnen lichaamsweefsels en metalen
opwarmen. Een verhoogde lichaamstemperatuur kan bij sommige patiënten problemen
geven. Er is een zeer kleine kans op een brandwond wanneer er contact is met
metale voorwerpen, zoals metaal in kleding of apparatuur. Wanneer sprake is van
metaal in de vullingen van kiezen, dan kan de patiënt een tinteling ervaren
gedurende de scan. Dit zal de tanden niet beschadigen.
Het extra bloedonderzoek betekent niet dat er vaker bloed moet worden geprikt.
Uit het bloed, dat tijdens de geplande metingen voor de hoofdstudie wordt
afgenomen, worden extra bepalingen gedaan. Daarom is het dus niet nodig dat de
patiënt vaker geprikt wordt of dat per keer meer bloed gegeven moet worden. Het
bloedprikken kan na afloop een klein blauw plekje veroorzaken op de plaats waar
is geprikt. Er zijn verder geen andere bijwerkingen en ongemakken te verwachten
door deelname aan dit onderzoek.
Publiek
1 Elizabeth Macarthur Drive
Bella Vista NSW 2153
AU
Wetenschappelijk
1 Elizabeth Macarthur Drive
Bella Vista NSW 2153
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten 22 jaar of ouder
• Chronisch hartfalen (>12 weken sinds diagnose) volgens de huidige richtlijnen (ESC, ACC/AHA)
• Linker ventrikel systolische dysfunctie (LVEF <=45% bij echocardiografie, radionuclide angiografie, linker ventriculografie, of cardiale MRI) gedocumenteerd minder dan 12 weken voorafgaand aan randomisatie
• NYHA klasse III of IV op moment van inclusie of een NYHA klasse II met tenminste een ziekenhuisopname voor HF in de laatste 24 maanden
• Geen ziekenhuisopname voor HF in de laatste 4 weken voorafgaand aan inclusie
• Optimale medische behandeling volgens richtlijnen (zie Appendix X) zonder verandering in medicatie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Wanneer geen beta blockers of ACE remmers/ ARB antagonisten zijn/worden voorgeschreven, moeten de redenen hiervoor worden gedocumenteerd
• Overheersend centraal slaapapneu (AHI > 15 events/uur met >= 50% centrale events en een centrale AHI >= 10 events/uur, op basis van polysomnografie (gebaseerd op totale slaap tijd (TST)), gedocumenteerd minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Flow moet gemeten worden met een nasale canule
• Patiënt is in staat informatie over de studie te begrijpen en in staat informed consent te tekenen
Extra inclusie criteria voor de substudie
• Patiënten 22 jaar of ouder
• Overheersend centraal slaapapneu (AHI > 15 events/uur met >= 50% centrale events en een centrale AHI >= 10 events/uur, op basis van polysomnografie (gebaseerd op totale slaap tijd (TST)), gedocumenteerd minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Flow moet gemeten worden met een nasale canule
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Significant COPD met Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) <50% (EuropeanRespiratory Society criteria) in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Zuurstof saturatie in rust overdag <=90% bij inclusie
• Huidig gebruik van Positive Airway Pressure (PAP) - therapie
• Levensverwachting minder dan 1 jaar door ziekten niet gerelateerd aan chronisch hartfalen
• Cardiale operatie, Percutane Coronaire Interventie (PCI), Myocardinfarct (MI), of instabiele angina in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• CRT-implantatie (of CRT-D of CRT-P) ingepland of CRT-implantatie in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Transient ischemic attack (TIA) of herseninfarct (CVA) in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Ernstige hartklepaandoening, obstructief of regurgitant, of elke klepinsufficiëntie, waarvan is te verwachten dat een operatie nodig is tijdens de trial
• Acute myocarditis/pericarditis in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Onbehandelde of therapieongevoelige Restless legs-Syndroom (PLMS)
• Patiënten voor wie het gebruik van de AutoSet CS contra-geïndiceerd is volgens de
gebruikshandleiding van de ASV
• Zwangerschap
Extra exclusie criteria voor de substudie
• Amyloïdose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of fistula arteriovenosa
• Verandering (meer dan verdubbeld binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) in de dosering van diuretica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01164592 |
| CCMO | NL39176.042.11 |