Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van Extracorporele Shockwave Therapy bij patienten met MTSS door middel van het meten van de mate van herstel na 3 maanden
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
bewegingsapparaat, bot
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is mate van herstel na 3 maanden (door middel
van een 5punts Likert scale). Er zal op 4 verschillende tijdsmomenten een
vragenlijst afgenomen worden gedurende de studie periode van 29 weken.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn
- Pijn bij sportactiviteiten, dagelijkse activiteiten en werk/ opleiding (door
middel van Numeric rating scale)
- Beperkingen in sportactiviteiten, dagelijkse activiteiten en werk/ opleiding
(5 punts Likert scale)
- Respons op vragenlijsten, naleving regels/ afspraken, compliance
- Tevredenheid ESWT behandeling
- Bijwerkingen ESWT
Achtergrond van het onderzoek
Het Mediaal Tibiaal Stress Syndroom (MTSS) is één van de meest voorkomende
inspanningsafhankelijke overbelasting blessures bij sporters. Het komt vooral
voor bij sporten zoals volleybal en basketbal (1). Het kan leiden tot meer
ernstige complicaties wanneer het niet goed behandeld wordt. MTSS wordt
gedefinieerd als inspanningsafhankelijke pijnklachten aan de posteromediale
zijde van de distale tibia bij sporters, ontstaan door overbelasting (1,2).
Er is weinig informatie beschikbaar over de hersteltijd van patienten met MTSS.
2 recent gepubliceerde studie deden onderzoek naar de hersteltijd (3,4). De
gemiddelde tijd om de herstellen bij mannelijke rekruten was 58 (+/- 27) dagen.
(3) In 2010 liet Rompe zien dat de tijd tot het hervatten van de sport varieert
van 6 weken voor een aantal voetballers tot 24 weken voor sommige lopers. Bij
de militaire rekruten was een hoger BMI geassocieerd met een langere
hersteltijd, terwijl andere prognostische indicatoren zoals een eerdere
voorgeschiedenis van symptomen, functionele activiteiten socre, symptoom- vrije
loop afstand, toegenomen plantairflexie van de enkel, afgenomen endorotatie van
de heup en een positieve navicular drop niet geassocieerd waren met een
verandering in hersteltijd (3)
Tot recent werd er gedacht dat MTSS werd veroorzaakt door een tractie-
geinduceerde periostitis. Histologische studies lieten echter zien dat er geen
periostitis aanwezig is bij patienten met MTSS (5,6). Een recent gepubliceerde
systemische review concludeerde dat MTSS wordt veroorzaakt door bot overload.
Er zijn verschillende studies die deze theorie ondersteunen (2). Verschillende
beeldvormende studies laten zien dat de tibiale cortex osteopeen is en dat het
beenmerg betrokken is (7,8). Botdichtheid studies lieten zien dat de tibiale
botdichtheid bij patienten met MTSS is afgenomen en dat de botdichtheid naar
normaal terugkeert na volledig herstel (9,10). De huidige hypothese is dat de
bot sterkte wordt veroorzaakt door een falend adaptiemechanise door herhaale
buigbelasting van de tibia (2). MTSS is dan ook een blessure waarbij het
botmetabolisme van de tibia is geaffecteerd in plaats van de tibiale fascie.
In de literatuur wordt rust als belangrijkste behandeling gezien van MTSS
gezien in de acute fase (1). Voor veel sporters is een langdurige rust periode
niet ideaal en daarom zijn andere behandeling nodig zodat een sporter snel en
veilig weer kan sporten (1). Er is bewijs dat stimulatie met Extracorporeal
Shockwave Therapy (ESWT) een positieve invloed heeft op het bot metabolisme
door middel van stimulatie van de bot groeifactor synthese in osteoblasten en
fibroblasten (11)
ESWT heeft al laten zien dat het een goede behandeling is bij patienten met een
tibia fractuur met nonunion (12). Het is daarom redelijk te veronderstellen
dat ESWT ook een goede behandeling is bij tibiale stress blessures zoals MTSS.
Referentielijst
1. Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: Conservative
treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33.
2. Moen MH, Tol JL, Weir A, Steunebrink M, De Winter TC. Medial tibial stress
syndrome: A
critical review. Sports Med. 2009;39(7):523-46.
3. Moen MH, Bongers T, Bakker EW, Zimmermann WO, Weir A, Tol JL, et al. Risk
factors
and prognostic indicators for medial tibial stress syndrome. Scand J Med Sci
Sports. 2010
Jun 18.
4. Rompe JD, Cacchio A, Furia JP, Maffulli N. Low-energy extracorporeal shock
wave
therapy as a treatment for medial tibial stress syndrome. Am J Sports Med. 2010
Jan;38(1):125-32.
5. Johnell O, Rausing A, Wendeberg B, Westlin N. Morphological bone changes in
shin
splints. Clin Orthop Relat Res. 1982 Jul;(167)(167):180-4.
6. Bhatt R, Lauder I, Finlay DB, Allen MJ, Belton IP. Correlation of bone
scintigraphy and
histological findings in medial tibial syndrome. Br J Sports Med. 2000
Feb;34(1):49-53.
7. Aoki Y, Yasuda K, Tohyama H, Ito H, Minami A. Magnetic resonance imaging in
stress
fractures and shin splints. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421)(421):260-7.
8. Gaeta M, Minutoli F, Vinci S, Salamone I, D'Andrea L, Bitto L, et al.
High-resolution CT
grading of tibial stress reactions in distance runners. AJR Am J Roentgenol.
2006
Sep;187(3):789-93.
9. Magnusson HI, Ahlborg HG, Karlsson C, Nyquist F, Karlsson MK. Low regional
tibial bone
density in athletes with medial tibial stress syndrome normalizes after
recovery from
symptoms. Am J Sports Med. 2003 Jul-Aug;31(4):596-600.
10. Magnusson HI, Westlin NE, Nyqvist F, Gardsell P, Seeman E, Karlsson MK.
Abnormally
decreased regional bone density in athletes with medial tibial stress syndrome.
Am J Sports
Med. 2001 Nov-Dec;29(6):712-5.
11. Hausdorf J, Sievers B, Schmitt- Sody M, et al. Stimulation of bone growth
factor synthesis in human osteoblasts and fibroblasts after extracorporeal
shock wave application. Archn Orthop Trauma Surg 2011; 131:303-309
12. Elster EA, Stojadinovic A, Forsberg J, Shawen S, Andersen RC, Schaden W.
Extracorporeal shock wave therapy for nonunion of the tibia. J Orthop Trauma.
2010 Mar; 24(3):133-41.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te bepalen van Extracorporele
Shockwave Therapy bij patienten met MTSS door middel van het meten van de mate
van herstel na 3 maanden
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo gecontroleerde klinische trial met
een follow up van 6 maanden. Men wordt opgedeeld in 2 groepen waarbij de ene
groep ESWT ontvangt met daarbij een standaard behandeling (rust en op geleide
van pijn hervatting van sportactiviteiten) en de andere groep krijgt een
placebo behandeling met daarbij alleen de standaard behandeling .
Onderzoeksproduct en/of interventie
76 deelnemers zullen gerandomiseerd worden en drie (placebo) ESWT behandeling ontvangen. Dit gebeurt wekelijks, samen met de standaard behandeling (relatieve rust en op geleide van pijn, door middel van een geadapteerde versie van pain monitoring model hervatten van sport activiteiten)
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen op 4 verschillende tijdsmomenten een vragenlijst invullen
gedurende een studieperiode van 29 weken. Daarnaast dienen de deelnemers voor
de behandeling 3 keer het Sport Medisch Centrum UMCG te bezoeken. Alle
deelnemers zullen (placebo) behandeling met ESWT ontvangen voor 3 weken, met
een wekelijks interval. Er is een zeer kleine kans op bijwerkingen van ESWT.
Dus het potentiele grote voordeel en het lage risico maken dat dit een
relevante studie is om de effectiviteit te onderzoek van ESWT bij fysiek
actieve mannen en vrouwen.
Publiek
Hanzeplein 1
9700RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Fysiek actieve mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.
- Inspanningsafhankelijke pijnklachten aan de posteromediale zijde van de distale tibia
- Pijn bij palpatie aan de posteromediale zijde van de tibia van tenminste 5 centimeter
- Symptomen meer dan 6 weken bestaand voor start onderzoek
- Zowel unilaterale als bilaterale MTSS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinische symptomen van compartiment syndroom of tibial stress fractuur
- Neurovasculaire ziekten in het onderbeen
- Zwangerschap
- Maligniteit of stollingsziekte
- Medicatie: anticoagulantia en corticosteroïden
- Gebruik van een pacemaker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38473.042.11 |