Het voornaamste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of door groene thee supplementatie de hoeveelheid vet in de feces toeneemt, en dus de vetopname in de darmen verminderd. Deze effecten zullen vergeleken worden met de darmflora, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn verandering in darmflora en
vetabsorptie
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn rustmetabolisme en lichaamssamenstelling.
Achtergrond van het onderzoek
Extreem overgewicht is gerelateerd aan aandoeningen als suikerziekte, kanker en
hart- en vaatziekten. Gewichtsverlies kan het risico op het krijgen van deze
aandoeningen aanzienlijk verminderen. Groene thee heeft mogelijk een positief
effect op gewichtscontrole en lichaamssamenstelling door een gunstig effect op
de darmflora, het de vetopname vermindert en het energiegebruik in rust door
groene thee wordt verhoogd. Bij dit onderzoek zullen de lange termijn effecten
van groene thee op de darmflora, de vetopname, het energiegebruik in rust en de
lichaamssamenstelling worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van het onderzoek is om te onderzoeken of door groene thee
supplementatie de hoeveelheid vet in de feces toeneemt, en dus de vetopname in
de darmen verminderd. Deze effecten zullen vergeleken worden met de darmflora,
de vetopname en het energiegebruik in rust bij een situatie zonder groene thee
supplementatie. Bovendien zal onderzocht worden of groene thee even effectief
is bij ernstig overgewicht als bij overgewicht.
Tenslotte zal worden bekeken wat het effect van groene thee op het gewicht.
Verwacht wordt dat groene thee op de lange termijn gewichtsverlies kan
stimuleren en behoud van gewichtsverlies kan vergemakkelijken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal uitgevoerd worden in een gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerd, dubbelblind parallel design met 4 condities.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek duurt in totaal 12 weken. Proefpersonen komen drie keer naar de universiteit (bij start deelname, na 6 weken en na 12 weken). Drie dagen voor elk bezoek aan de universiteit worden feces verzameld in speciale potten voor het verzamelen van feces. Op de ochtend van iedere testdag komen de proefpersonen om 8:30 uur naar de universiteit, waarna energiegebruik in rust wordt gemeten met behulp van het ventilated hood systeem. Verder wordt op elke test dag het gewicht en het percentage lichaamsvet bepaald. Gedurende de periode van 12 weken krijgen de proefpersonen capsules met groene thee of capsules zonder groene thee mee naar huis. Drie maal daags (bij het ontbijt, bij de lunch en bij het avondeten) worden 3 capsules ingenomen. De lichaamsbeweging wordt 3 x 1 week gemeten (week 0, 6 en 12) gemeten met een accelerometer. Het is erg belangrijk dat het eet- en beweegpatroon gedurende de 12 weken niet veranderd. Verder mogen proefpersonen geen melkproducten (zoals (karne)melk, kaas, vla, pudding en yoghurt eten gedurende deze 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek veroorzaakt geen aanzienlijke risico's voor de proefpersonen.
Antropometrische metingen, uitgevoerd tijdens de screening, zullen niet
invasief zijn voor de proefpersonen. De lucht in de ventilated hood zal continu
gereguleerd worden. Verder zullen er geen risico's voor de proefpersonen zitten
aan het consumeren van de aangeboden maaltijden, aangezien personen met een
bepaalde voedselallergie uitgesloten worden van deelname en alle maaltijden
samengesteld zijn uit reguliere voedingsmiddelen, verkrijgbaar in normale
Nederlandse supermarkten. Tenslotte zullen er geen risico*s aan het consumeren
van de groene thee zitten. Groene thee is een natuurlijk product dat veilig
geconsumeerd kan worden. Verder kan het verzamelen van de feces als nadeel
kunnen worden gezien. Het onderzoek zal geen directe voordelen voor de
proefpersonen opleveren, maar zal mogelijk nieuwe inzichten bieden in de
behandeling va obesitas.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Body mass index (BMI) 18.5-25 kg/m2 of *30 kg/m2 (= gewicht (kg) / (lengte (m) * lengte (m))
- Leeftijd 18-50 jaar
- Gezond
- Niet-rokend
- Alcoholconsumptie niet meer dan 10 consumpties per week
- Caffeïneconsumptie niet meer dan 100 ml per dag
- Geen theeconsumptie
- Geen gebruik van probiotica
- Geen vermageringsdieet volgend of medicijnen/supplementen gebruikend om af te vallen
- Geen voedselallergie hebbend voor de gebruikte voedingsmiddelen tijdens het onderzoek
- Geen neiging hebbend om voedselinname te beperken ten behoeve van gewichtscontrole
- Gewichtsverandering niet meer dan 3 kg gedurende de afgelopen 6 maanden
- Geen medicijngebruik, pilgebruik bij vrouwen uitgezonderd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Body mass index (BMI) <18.5 en 25-30 kg/m2 (= gewicht (kg) / (lengte (m) * lengte (m))
- Leeftijd <18 en >50 jaar
- Roken
- Alcoholconsumptie meer dan 10 consumpties per week
- Caffeïneconsumptie meer dan 100 ml per dag
- (Groene)thee-consumptie
- Gebruik van probiotica
- Vermageringsdieet volgend of medicijnen/supplementen gebruikend om af te vallen
- Voedselallergie hebbend voor de gebruikte voedingsmiddelen tijdens het onderzoek
- Neiging hebbend om voedselinname te beperken ten behoeve van gewichtscontrole
- Gewichtsverandering meer dan 3 kg gedurende de afgelopen 6 maanden
- Medicijngebruik, pilgebruik bij vrouwen uitgezonderd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01556321 |
CCMO | NL38773.068.11 |