- Onderzoeken wat de oorzaak van de symptomen bij patiënten met een nervus vagus stimulator tijdens lichamelijke inspanning is. - Ondezoeken of er veranderingen in het EEG optreden tijdens stimulatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Convulsies (incl. subtypes)
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de longfunctieparameters, ECG waarden,
bloeddruk en saturatiemetingen, tijdens rust en inspanning.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabele is het EEG.
Achtergrond van het onderzoek
Nervus vagus stimulatie is een vorm van neuromodulatie die toegepast wordt bij
epilepsie. Naast de positieve effecten van deze stimulatie op de
aanvalsfrequentie brengt het bij een deel van de patiënten ook een aantal
bijwerkingen met zich mee, zoals hoesten, kortademigheid en bradycardieën.
Sommige patiënten geven aan geen bijwerkingen te hebben tijdens rust, maar
hebben tijdens inspanning het idee niet genoeg lucht te kunnen krijgen op het
moment dat de stimulator aanstaat. Onduidelijk is of de oorzaak hiervan
respiratoir, laryngeaal of cardiaal is.
Doel van het onderzoek
- Onderzoeken wat de oorzaak van de symptomen bij patiënten met een nervus
vagus stimulator tijdens lichamelijke inspanning is.
- Ondezoeken of er veranderingen in het EEG optreden tijdens stimulatie.
Onderzoeksopzet
Case control observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen specifieke risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Bij
epilepsiepatiënten is er het altijd bestaande risico op het krijgen van een
insult. Dit onderzoek verhoogd noch verlaagd dit risico. De inspanning zal niet
maximaal zijn; de proefpersonen zullen zich inspannen op een niveau als dat zij
ook zouden doen tijdens een gewone fietstocht.
Er is geen individueel voordeel voor de proefpersonen door deelname aan deze
studie.
Publiek
Postbus 50000
7500 KA
NL
Wetenschappelijk
Postbus 50000
7500 KA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen (leeftijd > 18 jaar)
- Diagnose: Epilepsie
- Stabiele epilepsie
- Wilsbekwaam
- In staat zijn 20 minuten inspanning te leveren
( - een nervus vagus stimulator hebben)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wilsonbekwaam
- Bekend zijn met cardiale en/of respiratoire aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39555.044.12 |
Ander register | www.trialregister.nl; nummer volgt |