Hoofddoel:In deze non-invasieve studie willen we onderzoeken of tween nieuwe echografietechnieken onderscheid kunnen maken tussen gezonde levers en levers met fibrose. Om geschikt te zijn voor gebruik als alternatief voor biopsie moeten de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn referentieintervallen en intra- en
interobsevervariatie.
Hiervoor worden de gemiddelde rek (voor elastografie) en inhomogeniteit (voor
ASQ) en bijbehorende variantie, effect size en overeenkomstcoefficienten
bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Er is een dringende behoefte aan een betrouwbare non-invasieve methode voor het
evalueren van de mate van fibrose bij patiënten met een onderliggende
leveraandoening. De leverbiopsie, de huidige gouden standaard, kent beperkingen
zoals sampling error, interobservervariabiliteit en morbiditeit (1-3). In de
afgelopen jaren zijn er binnen de echografie een aantal methoden ontwikkeld
waarmee leverfibrose geëvalueerd kan worden.
Toshiba biedt op zijn echotoestellen twee technieken om leverfibrose te
kwantificeren: elastografie en acoustic structure quantification (ASQ). De twee
technieken zijn gebaseerd op twee verschillende kenmerken van leverfibrose.
Elastografie meet de verhoogde stijfheid, en ASQ brengt de verhoogde
heterogeniteit van het leverparenchym in kaart. Beide applicaties zijn
beschikbaar op het echotoestel dat binnen de afdeling Radiologie gebruikt
wordt. Ze kunnen dan ook zonder problemen in de routine van klinische
echo-onderzoeken meegenomen worden. Net zoals conventionele echotechnieken zijn
de nieuwe technieken veilig en niet belastend voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
In deze non-invasieve studie willen we onderzoeken of tween nieuwe
echografietechnieken onderscheid kunnen maken tussen gezonde levers en levers
met fibrose. Om geschikt te zijn voor gebruik als alternatief voor biopsie
moeten de uitkomstwaarden in patienten met cirrose minimaal overlap vertonen
met gezonde personen. Bovendien moeten intra- en interobservervariaties klein
zijn.
Onderzoeksopzet
Alle proefpersonen ondergaan een onderzoek waarbij met de twee nieuwe methoden
beelden van de lever worden gemaakt en uitgewerkt. Voor de gezonde
proefpersonen (groep 1) wordt het onderzoek tijdens dezelfde sessie vier keer
herhaald door twee observers.
Inschatting van belasting en risico
Echografie is een zeer veilige techniek waarbij geen gebruik wordt gemaakt van
ioniserende straling. Tijdens het onderzoek wordt met een probe onder lichte
druk op de huid tussen de ribben geplaatst. Dit wordt zelden als vervelend
ervaren.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1: 25 gezonde proefpersonen, leeftijd 25-70 jaar, BMI 20-40
Groep 2: 25 patiënten met histologisch bevestigde cirrose, leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep 1
excessief alcoholgebruik (> 25 glazen per week voor mannen, >10 voor vrouwen)
bekend met leverziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38429.042.11 |