Het beoordelen van de effectiviteit van CCH als behandeling voor de ziekte van Dupuytren in de duim en eerste webspace door pre en post behandeling de extensie beperking en adductie contractuur te meten en te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reductie in extensie beperking 30 dagen na de laatste injectie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Goniometrie en polluxografie wordten gebruikt om de baseline te meten en
daarna op de dag van behandeling en 7, 30 en 90 dagen en 6 maanden na de
laatste injectie om de gemiddelde verandering in range of motion in graden te
vergelijken met de baseline
2. Verandering in *Patient and physician global assessment of treatment
satisfaction* van baseline en 7, 30 en 90 dagen en 6 maanden na de injectie
waarbij onderzoeker en patient een paar vragen zullen beantwoorden
3. Verandering in uitkomts van de PRWHE DLV (Patient rated wrist/hand
evaluation Dutch language version) van baseline en 7, 30 en 90 dagen en 6
maanden na injectie waarbji de patient een questionnaire invult
4. Foto's worden gemaakt van de aangedane hand, gedurende het screenings bezoek
en 30, 90 dagen en 6 maanden na de injectie.
Achtergrond van het onderzoek
CCH (Xiapex) is het eerste werkzame medicijn op de markt voor patienten met de
ziekte van Dupuytren. Het middel is ontwikkeld in de VS en daar inmiddels
erkend als geneesmiddel voor de behandeling van M. Dupuytren. Behandeling wordt
in de VS vergoed.
In Europa is het geneesmiddel inmidels ook geregistreerd en aanvraag voor
vergoeding ligt bij CVZ. In Nederland wordt het middel tot nu toe alleen
gebruikt in het kader van trainingsessies. Prof. dr. PMN Werker en Dr. M.
Ruettermann van de afdeling plastische chirurgie zijn trainers.
In het UMCG zijn in dit kader de laatste maanden enkele 10-tallen patienten
behandeld met CCH injecties in hun hand/vinger. Bij hen werd in alle gevallen
een significante reductie van de kromstand van de behandelde vinger bereikt.
Chirurgie werd daarmee vermeden.
Totnutoe is de effectiviteit van de behandeling nog niet onderzocht voor de
ziekte van Dupuytren in de duim, terwijl de behandeling van de duim met de
bestaande opties moeilijker is dan van de vingers. Deze studie zal daarom
onderzoeken of CCH ook een goede optie is voor behandeling van de duim en de
eerste webspace. Hierdoor wordt een meer invasieve behandeling mogelijk
voorkomen.
.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de effectiviteit van CCH als behandeling voor de ziekte van
Dupuytren in de duim en eerste webspace door pre en post behandeling de
extensie beperking en adductie contractuur te meten en te vergelijken.
Onderzoeksopzet
een prospectief klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit 2 fases. De eerste fase is een open label behandeling (max. 3 maanden) terwijl de 2e fase een 6 maanden durend follow-up fase is. Een maximum van 3 behandelingen wordt aan elke patient aangeboden, waarbij een behandeling bestaat uit een injectie met CCH (0,58mg) gevolgd door een duim extensie/abductie procedure 24 uur later en een 30 dagen durende follow up.Een maximum van 3 injecties is geoorloofd in dezelfde streng. Als patienten een adductie contractuur en een flexie contractuur hebben, kunnen ze kiezen welke streng er behandeld wordt. Follow-up bezoeken vinden plaats 1 dag na injectie, dan 7, 30 en 90 dagen en na 6 maanden na de behandelingscyclus. Hierbij worden zowel objectieve (goniometrie en polluxografie) als subjectieve metingen verricht en de patient/arts tevredenheid wordt bepaald met behulp van questionnaires.
Inschatting van belasting en risico
Risico's: Collagenase injecties en manipulatie kunnen milde tot matige
adverse events veroorzaken zoals kneuzing, pijn en zwelling en barstjes van de
huid. Dit geneest meestal zonder behandeling binnen 14 dagen.
Voordelen: Waarschijnlijk hoeven patienten geen invasieve chirurgie te
ondergaan met opname in het ziekenhuis. Ze genezen sneller, en kunnen hun
dagelijkse activiteiten sneller weer opnemen. Regelmatige follow-up bezoeken na
de behandeling zorgen ervoor dat een alternatieve behandeling wordt aangeboden
als de CCH niet het gewenste effect heeft.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Minstens 18 jaar en <= 75 jaar
• een Dupuytren*s contractuur in de MCPgewricht van de duim van minstens 20° veroorzaakt door een palpabele streng of een adductie contractuur van de duim met palpabele streng in het eerste web
• In goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Vrouwelijke patienten in de vruchtbare leeftijd moeten een acceptabele anticonceptie gebruiken of gesteriliseerd zijn of post menopausaal (geen menstruatie sinds minstens 1 jaar). Bij vruchtbare vrouwen zal een zwangerschapstest uitgevoerd worden voor inclusie in de studie • Patienten die bereid en voor wie het mogeljik is om mee te doen met de afgesproken bezoeken, het behandelplan en andere studie procedures
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Borstvoeding gevend of zwanger of van plan om zwanger te worden gedurende de behandelfase.
• Een onderzoeks medicijn gebruikt binnen 30 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis van de CCH.
• Heeft behandeling gehad van het geselecteerde gewricht binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie voor de ziekte van Dupuytren, zoals een naald fasciotomie of een andere chirurgische procedure.
• Bekend met een systemische hypersensitiviteit voor collagenase of een van de andere product onderdelen.
• Gebruikt anticoagulants, of heeft anticoagulante medicijnen gebruikt binnen 7 dagen voor de eerste injectie (behalve aspirine minder dan 150mg per dag).
• Heeft een klinisch medische geschiedenis of aandoening (inclusief problemen aan de handen) die volgens de onderzoeker een verhoogd risico kan betekenen als de patient meedoet aan het onderzoek of de wetenschappelijke resultaten van de studie comprommiteren • Heeft een chronische musculaire, neurologische of neuro-musculaire aandoening die ook de handen aantast.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of een afwijking aangetoond met lab testen, die het risico met betrekking tot deelname aan de studie vergroten of die van invloed kunnen zijn op de interpretatie van de studie resultaten waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor inclusie in de studie .
• Heeft sieraden aan de te behandelen hand die niet verwijderd kunnen worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 3300 |
| EudraCT | EUCTR2012-000516-28-NL |
| CCMO | NL39032.042.12 |