Vroegtijdig opsporen van dysplasie en adenocarcinomen bij lang bestaande M. Crohn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De frequentie bepalen van dysplasie en adenocarcinoom van de dunne darm zoals
opgespoord met endoscopie met biopsies bij een populatie van patiënten met de
ziekte van Crohn van de dunne darm met verhoogd risico op dysplasie en
adenocarcinoom omwille van een ziektegeschiedenis van > 10 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
1.2.1. Evaluatie van de haalbaarheid van endoscopische surveillance
gedefinieerd als een succes ratio om de letsels in de dunne darm endoscopisch
te bereiken en biopsies te kunnen nemen.
1.2.2. Evaluatie van het belang van indigokarmijnkleuring voor de diagnose van
dysplasie en kanker van de dunne darm.
1.2.3. Factoren opsporen die geassocieerd zijn aan aanwezigheid van dysplasie
of kanker.
1.2.4. Evaluatie van de complicaties veroorzaakt door de endoscopische
procedures en biopsies.
Achtergrond van het onderzoek
Adenocarcinoom van de dunne darm is zeldzaam en vertegenwoordigd slechts 2 %
van de digestieve kankers. De ziekte treedt vaker op bij patiënten met bepaalde
aandoeningen waaronder de ziekte van Crohn. Recente meta-analyse bij 9642
patiënten heeft een relatief risico op de adenocarcinoom van de dunne darm in
het licht gesteld van 28.4, vergeleken met de algemene populatie. Het risico is
nog toegenomen bij patiënten met exclusieve dunne darm aantasting (relatief
risico 58.5).
De gemiddelde overlevingsduur na diagnose van deze ziekte is 28 maanden. Een
van de redenen van deze slechte prognose is het laattijdig stadium waarbij de
diagnose doorgaans wordt gesteld. Meestal wordt de diagnose gesteld naar
aanleiding van een chirurgische resectie omdat de klinische symptomen en
radiologische karakteristieke van een adenocarcinoom van de dunne darm identiek
zijn aan die van een begeleidende inflammatoire stenose.
In analogie met de gevestigde surveillancestrategie voor dysplasie bij
rectocolitis ulcerosa en bij de ziekte van Crohn van het colon, zou een
screening van de dunne darm bij een lang bestaande ziekte van Crohn zeer
doeltreffend kunnen zijn om deze ziekte tijdig op te sporen en te behandelen.
Doel van het onderzoek
Vroegtijdig opsporen van dysplasie en adenocarcinomen bij lang bestaande M.
Crohn.
Onderzoeksopzet
Onderzoek met een internationaal prospectief cohort.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra belasting of risico voor de patiënten als zij meedoen aan de
studie. Indien patiënten niet mee zouden doen, zouden zij regulier een scopie
met biopten krijgen als onderdeel van hun reguliere patiëntenzorg.
Publiek
meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- ziekte van Crohn van jejunum en/of ileum al dan niet met Crohn aantasting in de rest van het maag darmkanaal.
- letsels van de dunne darm die minstens 10 jaar aanwezig zijn (patiënten met een ileocolische anastomose met geisoleerde ileale letsels sinds meer dan 10 jaar kunnen worden ingesloten maar deze subgroep mag slechts 30% bedragen van het totaal.
- Crohn letsels bereikbaar met endoscopie.
- in de laatste 12 maanden een dunne darmonderzoek gehad hebben met CT scan of MRI om de precieze lokalisatie van deze letsels toe te laten.
- informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van dysplasie of kanker van de dunne darm
- Contra-indicatie voor endoscopie
- Weigering deel te nemen aan de studie
- Zwangerschap
- deelname aan een andere klinische studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01180452 |
CCMO | NL40151.018.12 |