Optimalisatie van de timing van 18F-HX4-PET scans en bepaling van de reproduceerbaarheid van hypoxie-metingen met 18F-HX4-PET scans.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Optimale tijdsinterval PET-scan na 18_F HX4 toediening.
- Reproduceerbaarheid van de SUV zoals gemeten met 18-F-HX4-PET.
Secundaire uitkomstmaten
Correlatie van 18-F-HX4 SUV met immunohistochemische bepaling van hypoxie en
met de mate van pathologische tumor response na neo-adjuvante therapie.
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek weten we dat er in tumoren van de slokdarm, alvleesklier
of endeldarm een tekort aan zuurstof kan bestaan. Ook weten we dat de mate van
zuurstoftekort een ongunstige invloed kan hebben op de kans dat de behandeling
aanslaat. De 18F-HX4-PET (Positron Emissie Tomografie) scan is een scan waarmee
het zuurstoftekort van tumoren in beeld gebracht kan worden. Door dit te meten
hopen wij in de toekomst beter te kunnen voorspellen hoe de tumor op de
behandeling zal reageren. Voor de kwaliteit van deze 18F-HX4-PET scans is het
belangrijk te weten of er ook veranderingen zijn zonder dat er een behandeling
wordt gegeven. Tevens dient het optimale moment van scannen na de toediening
van 18F-HX4 te worden bepaald.
Doel van het onderzoek
Optimalisatie van de timing van 18F-HX4-PET scans en bepaling van de
reproduceerbaarheid van hypoxie-metingen met 18F-HX4-PET scans.
Onderzoeksopzet
Eerst zullen patiënten met een tumor van de slokdarm, alvleesklier of endeldarm
(n=3per groep) zullen eenmaal een 18F-HX4- PET-scan ondergaan. Na toediening
van de 18F-HX4 wordt op verschillende tijdsmomenten gescand. Het optimale
moment wordt bepaald. In de tweede fase zullen patiënten met een tumor van de
slokdarm, alvleesklier of endeldarm (n=15-20 per groep) twee maal een 18F-HX4-
PET-scan ondergaan. Met deze PET scan wordt de mate van zuurstoftekort in de
tumor bepaald en gekeken in hoeverre de meting reproduceerbaar is. Daarnaast
zullen we het zuurstoftekort in de tumor zoals we dat meten met de 18F-HX4-PET
scan vergelijken met microscopische weefsel analyse van stukjes van de tumor
die zijn afgenomen voor de diagnose of nog verwijderd zullen worden bij de
operatie.
Inschatting van belasting en risico
Uit eerder onderzoek zijn geen bijwerkingen van het 18F-HX4-PET onderzoek naar
voren gekomen. Hoewel in het eerdere onderzoek ook geen allergische reacties
zijn waargenomen, kan het nooit helemaal worden uitgesloten dat iemand een
allergische reactie op de toediening van 18F-HX4 krijgt. Mocht dat bij u het
geval zijn, dan zal de arts die bij het onderzoek aanwezig is de patiënt
middelen geven om de allergische reactie tegen te gaan.
De stralenbelasting van dit onderzoek is dusdanig laag (ongeveer vier maal de
jaarlijkse natuurlijke stralenbelasting in Nederland), dat de patiënt er geen
nadelige gevolgen van ondervindt. Wel is het advies om maximaal 1x per 4 jaar
aan een dergelijk wetenschappelijk onderzoek deel te nemen. Omdat er te weinig
informatie is over de gevolgen van deze straling bij de ongeboren vrucht in de
zwangerschap is, wordt dit onderzoek niet bij zwangeren gedaan. Ook patiënten
die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Deelname aan
het onderzoek zal geen vertraging van de behandeling geven.
Voor de microscopische weefsel analyse van de tumor hoeft de patënt geen extra
ingrepen te ondergaan. Het weefsel dat is afgenomen voor de diagnose of nog
verwijderd gaat worden bij de operatie kan hiervoor gebruikt worden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch beweze oesofagus of rectum carcinoom; sterke verdenking op pancreascarcinoom op grond van cytologie of beeldvorming
- tumor grootte * 1cm
- WHO-performance status 0-2
- schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Enigerlei reden die adekwate informed consent of het volgen van het studie protcool verhindert.
- Behandeling van de tumor eerder dan dat de twee PET-scans zijn gemaakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40274.018.12 |