Om chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit in een eerder stadium van de behandeling aan te kunnen tonen, zijn er verschillende studies uitgevoerd die de relatie tussen biomarkers en chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit hebben onderzocht.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen hs-TNT waarden en de mate van cardiotoxiciteit (systolische
dysfunctie), gemeten met LVEF.
Secundaire uitkomstmaten
1. hs-TNT kinetiek tijdens chemotherapie en de relatie tot hartfunctie. (delta
hs-TNT binnen 1 kuur, verschillen tussen kuren, verschil tussen begin en einde
studie).
2. Detectie en voorspellen van cardiotoxiciteit door hs-TNT waarden tijdens
chemotherapie. (definitie cardiotoxiciteit: asymptomatische reductie >10% van
LVEF tot < 55% of symptomatische reductie van >5% tot LVEF<55%).
Achtergrond van het onderzoek
Cardiotoxiciteit is een serieus probleem bij patiënten die worden behandeld met
chemotherapie en beïnvloedt zowel de kwaliteit van leven als de levensduur van
deze patiënten. Er komt steeds meer bewijs dat een behandeling met
chemotherapie kan worden beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor het
ontwikkelen van hart- en vaatziekten, waarbij de kans op overlijden aan deze
ziekten maar liefst 8x hoger ligt dan in de algemene populatie.
De huidige methode om cardiotoxiciteit te detecteren behelst een klinische
evaluatie van de patiënt, gecombineerd met een periodieke meting van de linker
ventrikel ejectie fractie. De ejectie fractie wordt bepaald met behulp van
echocardiografie en wordt gerelateerd aan een uitgangswaarde voor aanvang van
de chemotherapie. Er is echter geen enkele richtlijn die beschrijft op welke
tijdstippen dit soort onderzoeken plaats zouden moeten vinden bij patiënten die
genezen zijn van kanker en een lange termijn follow-up van deze patiënten, met
betrekking tot hartfunctie, is dus ook niet aanwezig. Dit ondanks het feit dat
chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit zich ook enkele jaren na
behandeling kan uiten. Daarnaast is echocardiografie een zeer ongevoelige
methode voor het detecteren van chemotherapie- geïnduceerde cardiotoxiciteit in
een vroeg stadium. Systolische en diastolische dysfunctie wordt namelijk pas
zichtbaar wanneer er zich aanzienlijke hartspierschade heeft ontwikkeld.
Vanwege deze late detectie is het maar in 42% van de gevallen van
chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit mogelijk om een volledig herstel
van de hartfunctie te bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Om chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit in een eerder stadium van de
behandeling aan te kunnen tonen, zijn er verschillende studies uitgevoerd die
de relatie tussen biomarkers en chemotherapie-geïnduceerde cardiotoxiciteit
hebben onderzocht. Een van de belangrijkste biomarkers in de cardiologie is
troponine. Troponine is de gouden standaard voor het aantonen van hartschade.
Verschillende groepen hebben aangetoond dat er een relatie bestaat tussen de
troponine-waarde voor en na behandeling met chemotherapie en de kans op het
ontwikkelen van een cardiovasculaire aandoening. Echter, vaak zijn deze studies
niet vergelijkbaar en zijn de conclusies gebaseerd op slechts een of twee
troponinewaarden. Recent is er een nieuwe troponinebepaling op de markt
gekomen, namelijk de high-sensitivity troponine T bepaling. Deze bepaling heeft
een meetbereik tot 3 ng/L en kan waarden *9 ng/L met een imprecisie van <10%
meten. Ter vergelijking, de *oude* troponine bepaling kan een waarde *30 ng/L
nauwkeurig meten en heeft een meetbereik tot 10 ng/L. Met de nieuwe hs-TNT
bepaling is het dus mogelijk om geringe hartspierschade nauwkeurig te meten.
Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken of de biomarker TnT,
gemeten met de nieuwe hs-TnT bepaling, cardiotoxiciteit bij chemotherapie kan
detecteren en voorspellen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel onderzoek, waarbij de waarde van hs-TNT wordt
bepaald voor, tijdens en na behandeling met chemotherapie. Er wordt onderzocht
of deze waarden correleren met de mate van cardiotoxiciteit als gevolg van
chemotherapie, als gemeten met echocardiografie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient behelst 14 bloedafnames en 2 maal een
echocardiografisch onderzoek. Een groot voordeel voor de patient is de
geintensiveerde zorg mbt hartfunctie.
Publiek
de run 4600
VELDHOVEN 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
de run 4600
VELDHOVEN 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijke borstkanker patienten
-Leeftijd tussen 30-60 jaar
-18 weken chemotherapy, adjuvant of neo-adjuvant
-Chemotherapie mag zijn: AC) adriamycin/cyclophosphamide, (FEC) fluorouracil/epiribicin/cyclophosphamide, (TAC) taxotere/ adriamycin/cyclophosphamide
-Ejection fraction >50%,
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ejection fraction <50%,
-eerder doorgemaakte ACS
-nierfunctiestoornissen (eGFR<60 ml/min/1,73m^2).
-eerdere behandeling met anthracyclines
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40403.015.12 |