Primair: het effect bepalen van dosis versus volume van mepivacaine op de werkingsduur van sensibel axillair brachiaal plexus blok (totaal en van individuele zenuwen)Hypothese: wij verwachten geen verschil (minder dan 60 min) te vinden in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
uitwerking sensibel blok (totaal en van individuele zenuwen)
Secundaire uitkomstmaten
uitwerking motorisch blok (totaal en van individuele zenuwen)
inwerking sensibel en motorisch blok (totaal en van individuele zenuwen)
aantal rescue bloks,
time to first request (TTFR)
NRS tevredenheid met de anesthesietechniek
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel worden veel perifere zenuwblokkades (PZBs) onder echogeleiding
geprikt. Eén van de voordelen daarvan is dat real time zichtbaar gemaakt kan
worden waar het lokaal anestheticum (LA) terecht komt, waardoor met een lagere
dosis een goed blok gezet kan worden.
In een recente studie (ABRnr. NL32432.072.10) hebben we aan getoond dat de
werkingsduur van het axillair brachiaal plexus blok (ABPB) onder echogeleiding
siginificant korter is bij 15 mL mepivacaïne 1,5% in vergelijking met 40 mL
mepivacaïne 1,5%. Het is niet bekend of deze verkorte werkingsduur het gevolg
is van de volume verandering van 40 naar 15 mL danwel van de dosis verkleining
van 600 naar 225 mg mepivacaïne. Tot op heden is er geen eenduidigheid in de
literatuur of werkingsduur van het LA bepaald wordt door de dosis of het volume.
Met de huidige studie willen we de invloed van dosis en volume van mepivacaine
op de werkingsduur van het axillair brachiaal plexus blok onder echo geleiding
bepalen.
Doel van het onderzoek
Primair: het effect bepalen van dosis versus volume van mepivacaine op de
werkingsduur van sensibel axillair brachiaal plexus blok (totaal en van
individuele zenuwen)
Hypothese: wij verwachten geen verschil (minder dan 60 min) te vinden in
werkingsduur van het echogeleid blok met de verschillende hoeveelheden lokaal
anesthetica.
Secundair: effect van dosis en volume op: werkingsduur van motorisch blok
(totaal en van individuele zenuwen); inwerktijd van sensibel en motorisch blok
(totaal en van individuele zenuwen); aantal rescue bloks; tijd tot eerste vraag
naar postoperatieve analgesie (TTFR); en NRS tevredenheid met de anesthesie
techniek.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, blind (datacollector en onderzoeker)
onderzoek in drie groepen van 15 patiënten. De studie zal worden uitgevoerd in
de Sint Maartenskliniek, Nijmegen tussen naar verwachting 1-3-2012 en 1-3-2014.
Patienten inclusie vindt naar verwachting plaats tussen april 2013 en april
2014, maar kan uitlopen indien het te includeren patientenaantal niet is
gehaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd ingedeeld in drie groepen; - Groep 30 mL mepivacaïne 1.0%, 300 mg (uitgangs groep) - Groep 30 mL mepivacaïne 1,5%, 450 mg (dosis verandering bij gelijkblijvend volume) - Groep 20 mL mepivacaïne 1.5%, 300 mg (volume verandering bij gelijkblijvende dosis) De groepstoewijzing is onbekend bij zowel patient als de datacollector. Axillair Brachiaal Plexus Bloks (ABPB's) worden gezet door ervaren anesthesiologen onder echogeleiding met 30 mL mepivacaïne 1.0%, 30 mL mepivacaïne 1,5% of 20 mL mepivacaïne 1,5%. T=0 na inspuiten van het LA. Elke 5 minuten gedurende een half uur na inspuiten van het lokale anestheticum wordt de sensibiliteit en motoriek getest in het gebied van de 5 zenuwen van de onderarm door een student-assistent of de onderzoeker (0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig). De operatie wordt uitgevoerd volgens standaard ziekenhuisprotocol. Duur van de operatie, extra analgesie behoefte tijdens de operatie en tijd tot eerste postoperatieve analgetica behoefte wordt genoteerd. Postoperatief worden elke 15 minuten de sensibiliteit en motoriek getest in het gebied van de 5 zenuwen van de onderarm (0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig) tot deze weer volledig normaal is.
Inschatting van belasting en risico
Mepivacaine is het standaard middel voor dit type verdoving bij deze operaties
en het onderzoek brengt dan ook geen extra risico's met zich mee vergeleken met
de routine zorg voor deze operaties. De dosering die in de klinische setting
gebruikt wordt is afhankelijk van de persoonlijke voorkeur van de
anesthesioloog en kan varieren van 15 tot 40 mL mepivacaine.
Het gebruikte lokaal anestheticum heeft zelden bijwerkingen. De belangrijkste
bijwerkingen van mepivacaine zijn overgevoeligheidsreacties (anafylactische
shock) of neurologische reacties (aanhoudende anesthesie, paresthesie, parese
of plegie van de bovenste extermiteit). Ernstige bijwerkingen komen voor als
gevolg van overdosering, te snelle resorptie en per abuis gegeven
intravasculaire injectie. Evenutele ongewenste effecten kunnen snel worden
onderkend en er kan een gepaste behandeling worden gestart. Overigens behoort
mepivacaine tot de standaard behandeling voor dit type operatie en brengt het
onderzoek geen extra risico's met zich mee vergeleken met de routine zorg voor
deze operaties.
Beide onderzoeksgroepen krijgen een reguliere behandeling. Inwerking van het
perifere zenuwblok voor de operatie wordt gedurende 30 minuten gestest, tot
deze volledig is. De operatie wordt uitgevoerd volgens standaard
ziekenhuisprotocol.
Postoperatief worden elke 15 minuten de sensibiliteit en motoriek getest in het
gebied van de 5 zenuwen van de onderarm (0 = normaal, 1 = verminderd, 2 =
afwezig) tot deze weer volledig normaal is. Deze minimale belasting weegt naar
onze mening niet op tegen de infomatie die we hiermee kunnen verzamelen om
patienten in de toekomst optimaal te kunnen behandelen.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- ASA klasse I-III
- die pols- hand- of onderarm chirurgie ondergaan onder single shot axillair brachiaal plexus verdoving
- en informed consent hebben gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten mogen geen contraindicatie hebben voor regionaal anesthesie,
- zij mogen niet overgevoelig zijn voor één van de gebruikte analgetica
- en zij mogen geen perifere neuropathie hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-001704-38-NL |
CCMO | NL40000.072.12 |
OMON | NL-OMON26805 |