Ons doel is om te onderzoeken of er een reductie is in preoperatieve angst bij patiënten die naast de standaard voorlichting een voorlichtingsvideo te zien krijgen in vergelijking met patiënten die alleen onze standaard voorlichting krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pre-operatieve angst
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering scores op de Spielberger State Trait
Anxiety Inventory (STAI) tussen de interventie groep en de controle groep op
verschillende tijdpunten.
Secundaire uitkomstmaten
- Visual analogue scale (VAS) is een gevalideerde schaal voor het meten van
angst.
- De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) is een
vragenlijst met 6 vragen om te kijken naar de mate van angst en
informatiebehoefte van patiënten in de preoperatieve fase.
Achtergrond van het onderzoek
Parkinsonpatiënten hebben baat bij diepe hersenstimulatie (DBS). Diepe
hersenstimulatie is een chirurgische ingreep voor de behandeling van de
motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson. Een groot gedeelte van de
operatie wordt onder lokale verdoving gedaan. Al met al duurt de operatie
gemiddeld 8 uur, waarvan de patiënt het grootste gedeelte wakker is.
Preoperatieve angst komt vaak voor bij patiënten die geopereerd worden, met een
incidentie van 60 tot 92%. Bij patiënten die geopereerd worden met diepe
hersenstimulatie is dit niet bekend, maar uit de praktijk blijken patiënten
vaak wel angstig.
In het AMC krijgen patiënten die voor diepe hersenstimulatie in aanmerking
komen veel preoperatieve informatie, voornamelijk door voorlichtingsgesprekken
met de neuroloog, DBS-verpleegkundige en neurochirurg. Ondanks deze
voorlichting, merken we dat patiënten vaak nog veel vragen hebben en erg
gespannen zijn voor de operatie. We willen onderzoeken wat het effect is van
een preoperatieve informatievideo op preoperatieve angst.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om te onderzoeken of er een reductie is in preoperatieve angst bij
patiënten die naast de standaard voorlichting een voorlichtingsvideo te zien
krijgen in vergelijking met patiënten die alleen onze standaard voorlichting
krijgen.
Onderzoeksopzet
De studie is een open label gerandomiseerd onderzoek. Het onderzoek vind plaats
in het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) Patiënten worden gevolgd over
een periode van 3 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voorlichtingsvideo Patienten worden gerandomiseerd naar de interventie groep (voorlichtingsvideo en standaard voorlichting) of de controle groep (alleen standaard voorlichting). De video beschrijft stap voor de stap de operatie; onder andere een beschrijving van het stereotactische frame, MRI-scan, procedure, risico's, waaronder het risico op een hersenbloeding (1-2%) en infectie (5%). Het geeft ook informatie over de postoperatieve procedures, het instellen van de diepe hersenstimulatie en de poliklinische bezoeken. Na deze video is er tijd voor patiënten om vragen te stellen en meer uitleg te krijgen over de video. Patienten kunnen de video meenemen naar huis om het terug te zien en deze aan familie en/of vrienden te laten zien. De controle groep krijgt de standaard voorlichting door een DBS-verpleegkundige en een neuroloog. Dit bevat ook een beschrijving van het stereotactische frame, MRI-scan, procedure, risico's, effect en bijwerkingen. Alle patiënten krijgen patiëntenfolders mee naar huis om na te lezen.
Inschatting van belasting en risico
Voor dit onderzoek vullen patiënten vragenlijsten in en de patiënten in de
interventiegroep kijken een extra video. Wij achten de kans op verhoging van
angst door de studieprocedures (bijv. de video, vragenlijsten over angst) klein
is. Als dit onderzoek onze hypothese bevestigd, dan zal dit betekenen dat
patiënten minder angstig zijn in de toekomst. Daarom beschouwen wij risico en
belasting voor de patiënt in proportie tot de potentiële waarde voor de
geincludeerde patiënten.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Parkinsonpatiënten gepland voor een DHS operatie;
De patiënt kan adequaat in het Nederlands communiceren;
De patiënt is 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere functionele stereotactische neurochirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38657.018.11 |