De doelen van dit onderzoek zijn:1. De diagnostische accuratesse van coronaire CT vergelijken met MR angiografie (MRA) om significante vernauwingen in de kransslagaders te detecteren. Het coronair angiogram (CAG) zal hierbij gebruikt worden als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De diagnostische accuratesse van coronaire CT vergelijken met MR angiografie
(MRA) om significante vernauwingen in de kransslagaders te detecteren. Het
coronair angiogram (CAG) zal hierbij gebruikt worden als referentie standaard.
Hierbij zullen de volgende onderzoeksvariabelen gebruikt worden:
Coronaire CT: significante stenoses (>50% vernauwing)
MRA: significante stenoses (>50% vernauwing)
CAG: significante stenoses (>50% vernauwing)
2. De diagnostische waarde van cardiale MRI (bestaande uit MRA, MR perfusie en
late enhancement) vaststellen om hemodynamisch significante vernauwingen in de
kransslagaders te detecteren. De FFR/CFR meting zal hierbij als referentie
standaard dienen.
Hierbij zullen de volgende onderzoeksvariabelen gebruikt worden:
Combinatie van MRA, MR perfusie en late enhancement: aanwezigheid van
perfusiedefecten
Er is sprake van een hymodynamisch significante stenose als de diameter stenose
groter is dan 70% of als er sprake is van een diameter stenose tussen de 30 en
70% met daarbij een FFR kleiner dan 0.80 of een CFR kleiner dan 2.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer 1. Het is mogelijk om
met behulp van computed tomography (CT) vernauwingen in de kransslagaders uit
te sluiten. Bij een grote hoeveelheid kalk in de kransslagaders neemt echter de
betrouwbaarheid van CT af. Mogelijk kan een cardiale MRI de diagnostische
accuratesse voor het detecteren van belangrijke vernauwingen verbeteren.
Doel van het onderzoek
De doelen van dit onderzoek zijn:
1. De diagnostische accuratesse van coronaire CT vergelijken met MR angiografie
(MRA) om significante vernauwingen in de kransslagaders te detecteren. Het
coronair angiogram (CAG) zal hierbij gebruikt worden als referentie standaard.
2. De diagnostische waarde van cardiale MRI (bestaande uit MRA, MR perfusie en
late enhancement) vaststellen om hemodynamisch significante vernauwingen in de
kransslagaders te detecteren. De FFR/CFR meting zal hierbij als referentie
standaard dienen.
Onderzoeksopzet
85 patiënten die gepland staan voor een hartkatheterisatie in combinatie met
een FFR/ CFR meting zullen een coronaire CT en een cardiale MRI ondergaan. Het
MRI-onderzoek zal bestaan uit een MRA, MR perfusie en late enhancement.
Inschatting van belasting en risico
Minimale risico's met betrekking tot het gebruik van de contrastmiddelen voor
het maken van de CT en MRI scan. Hiervoor wordt van te voren gescreend op
bekende allergische reactie op contrastmiddelen en op nierfunctiestoornissen.
In bijna alle gevallen zal de nierfunctie bekend zijn. In de gevallen waarin
dit niet bekend is zal de nierfunctie alsnog bepaald
worden.
Bij dit onderzoek worden röntgenstralen gebruikt. De stralingsdosering voor de
CT-scan is echter zeer beperkt. De stralingsdosering is hoger dan de maximaal
aanbevolen jaarlijkse dosering voor de algemene bevolking, maar overschrijdt
niet de doseringslimiet die geldt voor mensen die met röntgenstraling werken.
Verder zijn er geen schadelijke effecten op korte en lange termijn bekend van
1.5 Tesla MRI. Deze belasting voor de patiënten en de minimale risico's bij
deelname zijn gerechtvaardigd gezien het belang van een betere diagnostiek bij
patiënten met atherosclerose, met in de toekomst de mogelijkheid voor een
betere behandeling.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten die gepland staan voor een hartkatheterisatie waarbij een CAG en FFR/CFR meting verricht zal worden
- 18 jaar of ouder
- schriftelijke toestemming van de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- acuut coronair syndroom
- atriumfibrilleren
- coronary bypass grafting (CABG)/ bypassoperatie in de voorgeschiedenis
- hartinfarct in de voorgeschiedenis
- linkerventrikel functie van minder dan 40%
- obstructieve longziekte
- zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- het geven van borstvoeding
- gedocumenteerde allergie voor gadolinium of iopromide
- een ernstig verminderde nierfunctie (GFR<30 ml/min/1.73m2)
- onmogelijkheid om een MRI te ondergaan (volgens de standaard contra-indicaties voor MRI, zoals gebruikt in de klinische praktijk)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37846.041.11 |