Het doel van de studie is om na te gaan of de lagere bron dosis waarmee beelden worden vekregen in Xres4 ook daadwerkelijk resulteerd in een totale dosisreductie tijdens electrofysiologische procedures.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stochastic effect van X-ray dosis gemeten door Dose Area Product (DAP)
Deterministic effect van X-ray dosis gemeten door Air Kerma (AK)
Secundaire uitkomstmaten
•Staff dosis gemeten door met DoseAware system en met Electronic Personal
Dosimeter (EPD)
•Het oordeel van de behandelend arts over het success van de procedure (ja/nee)
•Het oordeel van de behandelend arts over de adequaatheid van de beelden om het
onderzoek uit te voeren (ja/nee)
•De duur van de procedure gemeten als de tijd tussen aanprikken van de patient
en het tijdstip waarop de catheters worden verwijderd.
•Fluoro and exposure tijden
•Het gebruik door de arts van de dosissettings van het systeem (de zgn. fluoro
flavors)
Achtergrond van het onderzoek
Stralingsdosis en de kwaliteit van x-ray beelden zijn gerelateerd via fysische
wetmatigheden, waarbij een lagere dosis een lagere beeldkwaliteit impliceert .
Echter met geavanceerde beeldverwerkings algorithmes kunnen beelden van hoge
kwaliteit worden verkregen met lagere stralingsdosis. Xres4 is een nieuw
beeldverwerkingsalgoritme waarmee ruis in x-ray beelden aanmerkelijk kan worden
gereduceerd. Deze geavanceerde ruis onderdrukking biedt de mogelijkheid om de
stralingsdosis waarmee de beelden worden verkregen aanmerkelijk terug te
brengen en/of minder contrastvloeistof te gebruiken terwijl de beeldkwaliteit
gelijk blijft.
Xres4 beeldverwerkingsalgoritmes zijn ontwikkeld om aan de klinische behoefte
te voldoen om stralingsbelasting te minimalizeren en beeldkwaliteit te
verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om na te gaan of de lagere bron dosis waarmee beelden
worden vekregen in Xres4 ook daadwerkelijk resulteerd in een totale
dosisreductie tijdens electrofysiologische procedures.
Onderzoeksopzet
Patienten worden gerandomizeerd in een controle of interventiegroep. In de
controle groep worden de electrofysiologische procedures uitgevoerd met x-ray
beelden die zijn verkregen met de standaarddosis. In de interventie groep
worden de x-ray beelden gemaakt met de gereduceerde dosis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek wordt volledig uitgevoerd met CE gecertificeerde apparatuur.
Vooronderzoek heeft aangetoond dat de X-ray opnamen gemaakt met lagere dosis
adequaat zijn voor het uitvoeren van electrofysiologische interventies. Het
verdere verloop van de electrofysiologische interventie (ablatie) wordt niet
beinvloed door het onderzoek.
Voor de proefpersonen in de interventie groep bestaat er een geringe kans dat
de X-ray opnamen die met lage dosis gemaakt zullen worden minder geschikt zijn
voor de behandeling. In dat geval is het mogelijk dat de procedure enigszins
langer duurt (verwachting maximaal in de orde van enkele minuten) en dat als
gevolg daarvan de totale stralingsdosis tijdens de behandeling toeneemt. Het is
echter onwaarschijnlijk dat de totale stralingsdosis dan hoger zal dan bij de
standaarddosis, omdat indien de afbeelding echt ongeschikt blijken te zijn om
de behandeling uit te voeren, de cardioloog zal besluiten om de afbeeldingen te
maken met standaarddosis.
Publiek
Veenpluis 4
5684PC Best
NL
Wetenschappelijk
Veenpluis 4
5684PC Best
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten met hartritmestoornissen die daarvoor een interventionale behandeling ondergaan
• Patienten die zullen worden behandeld voor met ablatie voor atrium fibrilleren (paroxysmaal, persistent of permanent), atypische atriale flutter, of patients ischemische of niet-ischemische ventriculaire tachycardie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• patienten jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39479.060.12 |