Het OneShot*-systeem is ontworpen om de anatomische en fysiologische voordelen van denervatie van de nieren op basis van katheters te bieden met een geringer risico voor de patiënt, dankzij een minder complexe ingreep en verbeteringen van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Acute veiligheid van denervatie van de nieren, gedefinieerd als het algehele
percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE*s) en ongewenste effecten van
het hulpmiddel bij ontslag:
(a) SAE*s met betrekking tot complicaties van de lies en van de toegang tot het
vaatstelsel; en
(b) SAE*s met betrekking tot letsel van de nierslagader(s)
2. Chronische veiligheid van denervatie van de nieren, gedefinieerd als het
algehele percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE*s) en ongewenste
hulpmiddel voorvallen op 6 maanden
(3) Effectiviteit van de procedure, gedefinieerd als waarde van
de office systolische bloeddruk (SBP) reductie .10mmHg op 6 maanden in
vergelijking met de Baseline.
Secundaire uitkomstmaten
1. Duur procedure
2. Fluoroscopie tijd
3. Waarde van Office SBP verlaging >= 10mmHg op 12, 24 en 36 maanden vergeleken
met de uitgangswaarde.
Achtergrond van het onderzoek
Denervatie van de nieren (RDN, renal denervation) is een opkomende therapie
voor het induceren van een verlaging van de bloeddruk op basis van de ablatie
van efferente sympathische en afferente sensorische vezels van de nierzenuwen.
Denervatie van de nieren op basis van katheters vindt plaats met het in de
handel verkrijgbare Symplicity-systeem van Ardian. Dit is een van een enkele
elektrode voorziene katheter die gebruikt wordt om meerdere discrete
ablatielaesies op opzettelijke afstand van elkaar te creëren. De operateur
voert progressief 4 à 6 radiofrequente (RF) ablatiebehandelingen uit op punten
die zich in de omtrek langs de nierslagader bevinden (*point-by-point
ablation* [puntsgewijze-ablatie]). Bij deze ingreep is het daarom zowel nodig
een rotatie van 90° uit te voeren als de katheter tussen de behandelingen door
terug te trekken. In klinische onderzoeken zijn de doeltreffendheid en
veiligheid aangetoond bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is;
de ingreep is echter complex, langdurig en afhankelijk van de operateur. Het
OneShot*-ablatiesysteem voldoet aan de behoefte aan een efficiëntere techniek
voor denervatie van de nieren die minder afhankelijk is van de operateur.
Doel van het onderzoek
Het OneShot*-systeem is ontworpen om de anatomische en fysiologische voordelen
van denervatie van de nieren op basis van katheters te bieden met een geringer
risico voor de patiënt, dankzij een minder complexe ingreep en verbeteringen
van het ontwerp, teneinde de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te
vergroten.
De verzameling van informatie over de klinische eindresultaten en de veiligheid
bij patiënten die denervatie van de nieren moeten ondergaan ter behandeling van
resistente hypertensie en die met het OneShot*-systeem worden behandeld.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met enkele
arm met vergelijkingen tussen patiënten onderling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutaan geplaatst, is het OneShotTM ballonkatheter opgeschoven naar de nierslagader met behulp van een routine-femorale benadering in een hartkatheterisatie laboratorium setting. RF ablatie wordt met voorgeprogrammeerde duur en intensiteit in elk van de renale bloedvaten toegepast.
Inschatting van belasting en risico
• Letsel aan de bloedvaten of nieren
• Bloeding of vorming van bloedklonters
• Aneurysma
• Bloedvattrombose
• Infectie in de liesstreek of infectie van het bloed
• Blokkering van de bloedtoevoer naar vitale organen door de katheter
• Bloedvatdissectie
• Bloeding
• Bloedvatspasme
• Longembolie
• Perforatie van de nierslagader door de katheter
• Hartritmestoornissen, zoals een vertraagde hartslag
• Perforatie van het bloedvat
• Hartaanval
• Pseudoaneurysma
• Beroerte
• Nierbeschadiging
• Brandwonden en pijn
• Hematoom
• Overlijden
• Lage bloeddruk
• Allergische reactie op contrastmiddel voor röntgenopname, lokale anesthesie
en medicatie vereist voor sedatie tijdens de ingreep
Gebaseerd op verschillende onderzoeken met een standaard renale
denervatiesysteem in ongeveer 350 patiënten werden de volgende complicaties
waargnomen:
* beschadigingen aan het bloedvat van de nier bij ongeveer 1% van de patienten
* vorming van bloedstolsels die tot een hartinfarct of een herseninfarct kunnen
leiden bij 1-2%
* verlengd verblijf in het ziekenhuis bij 1-2% van de patienten
* pseudoaneurysma lies bloedvat bij ongeveer 2% van de patienten
* (tijdelijk) te lage bloeddruk bij 1-2% van de patiënten
* urineweg infectie bij 1-2% van de patiënten
* plaatsing van een stent bij 1-2% van de patiënten
* hartritmestoornissen tijdens de procedure in 2-4%
Publiek
Covidien, Camden Avenue, Suite A 745
Campbell CA 95008
US
Wetenschappelijk
Covidien, Camden Avenue, Suite A 745
Campbell CA 95008
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Systolische bloeddruk >= 160 mmHg ondanks behandeling met ten minste 3 bloeddrukverlagende geneesmiddelen in een optimale dosering inclusief een diureticum en die tenminste stabiel is in de twee weken voorafgaand aan screening.
2. Leeftijd 18-85 jaar
3. Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en de follow-upbezoeken na te komen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diameter van de linker of rechter nierarterie kleiner dan 4mm of groter dan 7 mm.
2. Lengte van he behandelbaar segment van de nierslagader minder dan 20 mm.
3. Afwijkingen van de nierslagader waaronder ernstige stenose van de nierslagader, eerdere toepassing van stents of angioplastiek in de nieren.
4. Nieraandoening in het eindstadium die dialyse of een niertransplantatie noodzakelijk maakt
5. eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2
6. Diabetes mellitus type I
7. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cerebrovasculaire accidenten in de 6 maanden voorafgaande aan de screening
8. Ernstige hartklepaandoening waarbij een verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk zou worden beschouwd
9. Een bloedingsstoornis of weigering om bloedtransfusies te ondergaan
10. Zwangerschap of borstvoeding
11. Perifere vaataandoening die inbrenging van een katheter onmogelijk maakt
12. Een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de doeltreffendheid van het onderzoek ongunstig kan beïnvloeden
13. Actuele deelname aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of een hulpmiddel wordt onderzocht
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39366.060.12 |