POLIEP DETECTIE MET HET PEERSCOPE SYSTEM*: EEN GERANDOMISEERDE TANDEM COLOSCOPIE STUDIE

Colorectaal carcinoom (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende kanker bij
mannen en de tweede meest voorkomende kanker bij vrouwen, met een geschat
aantal nieuwe gevallen van 1,2 miljoen en 608.000 doden per jaar. CRC begint
bijna altijd met de groei van een goedaardige gezwel; een poliep. Poliepen
ontstaan **in de binnenbekleding van de dikke darm, waar ze zichtbaar kunnen
worden gemaakt door middel van een screeningstest welke bekend staat als
coloscopie. Recent onderzoek heeft aangetoond dat de juiste screening en
behandeling van CRC veel van het lijden kunnen verlichten en het aantal doden
veroorzaakt door deze maligniteit kunnen verminderen.

Coloscopie is een procedure voor het bekijken van de binnenbekleding van de
dikke darm met behulp van een flexibele endoscoop genaamd een colonoscoop.
Colonoscopie is een belangrijk instrument voor screening op CRC en het stellen
van andere diagnoses in de dikke darm en endeldarm. De procedure maakt
therapeutische interventies, zoals poliepectomie en biopsie mogelijk. Recente
gegevens suggereren dat colonoscopie superieur is aan andere screening
procedures voor de detectie van CRC bij mensen ouder dan 50 jaar. De American
College of Gastroenterology heeft onlangs aanbevolen dat personen boven de 50
met een gemiddelde risico op darmkanker, om de 10 jaar een diagnostische
colonoscopie nodig hebben, en personen met een hoger risico vaker.
Verschillende methoden zijn gebruikt voor de screening op CRC, onder andere
fecaal occult bloed testen, barium klysma, flexibele sigmoïdoscopie,
colonoscopie, en meer recent, CT colonografie (ook bekend als virtuele
colonoscopie). Colonoscopie wordt op dit moment beschouwd als de "gouden
standaard" voor de detectie van poliepen en kanker in het colon. Echter, een
groeiend aantal studies hebben aangetoond dat grote aantallen van de laesies
worden gemist tijdens de routine colonoscopie.

De belangrijkste reden voor het missen van poliepen en kanker wordt
toegeschreven aan slechte visualisatie van delen van de dikke darm, met name
aan de proximale zijde van haustral plooien en achter de klep van Bauhin. Deze
locaties zijn vaak verborgen voor de forward-weergave colonoscoop en kunnen
over het algemeen gezien worden alleen door middel van een uitgebreide
manipulatie van de colonoscoop in een poging om plooien plat te strijken. Omdat
dit aanzienlijk extra tijd kost, worden dergelijke manoeuvres niet altijd
uitgevoerd tijdens routine colonoscopie. Pickhardt heeft laten zien dat de
locaties van niet rectale tumoren die werden gemist tijdens colonoscopie, maar
ontdekt door CT-colonografie, zich in 67% van de gevallen bevonden aan de
proximale zijde van de plooien. Een recent gepubliceerde Canadese studie met
10.292 personen vond dat colonoscopie bijna elke kanker in de rechterkant van
de dikke darm, waar ongeveer 40% ontstaat, had gemist. De studie vond ook dat
ongeveer een derde van de kankers in de linkerkant van de dikke darm was gemist
tijdens coloscopie. Een aanvullende studie met betrekking tot Californië
Medi-Cal patiënten vond soortgelijke resultaten. Er is steeds meer klinisch
bewijs dat de noodzaak ondersteunt om de "miss rate" van standaard colonoscopie
te verminderen.

Het vergelijken van de aanvullende diagnostische opbrengst verkregen met behulp
van het PeerScope System * uitgebreide weergave ten opzichte van de aanvullende
diagnostische opbrengst verkregen door de Standaard weergave colonoscopie.
Daarnaast zal de tijd tot het bereiken van het coecum worden gemeten en zullen
de terugtrektijd en de totale procedure tijd worden geanalyseerd en
gerapporteerd voor elke groep.

Patiënten die zijn ingepland voor screening, surveillance-of diagnostische
coloscopie zullen worden geincludeerd in de studie en gerandomiseerd naar een
van de twee groepen. Elke geincludeerde patient zal twee "back-to-back"
procedures ondergaan.
Patiënten in groep A (studiegroep) zal een standaard coloscopie ondergaan,
onmiddellijk gevolgd door een coloscopie met het PeerScope Systeem *. Patiënten
in groep B (controlegroep) ondergaan een PeerScope System * coloscopie,
onmiddellijk gevolgd door een standaard coloscopie.
De resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken,
waarbij de primaire uitkomstmaat additionele detectie van het aantal poliepen
en adenomen is. Secundaire uitkomstmaten zullen onder meer terugtrektijd, de
totale procedure tijd en kenmerken van de gevonden poliepen, waaronder de
omvang en histologie.
Patiënten zullen worden gevolgd door middel van een 24 uur en een 7-dagen
telefonisch interview voor de analyse van onverwachte bijwerkingen. Klinische
resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van verschillende statistische
methodes.

196 personen (multi-center) zullen worden geincludeerd en gerandomiseerd in een
van de twee behandelingsgroepen.

De potentiële risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek zijn
duidelijk in het informed consent formulier vermeld en moeten worden uitgelegd
aan de patiënt vóór de deelname aan het onderzoek.
Mogelijke risico's voor de patiënt zijn dezelfde als bij standaard coloscopie
procedures, waaronder perforatie, bloeding, infectie, ongemak en allergische
reactie op sedatie middelen. Al deze gebeurtenissen kunnen leiden tot
langdurige ziekte, permanente beschadiging van het dagelijks functioneren of in
zeldzame gevallen de dood. De behandeling omvat, maar is niet beperkt tot,
abdominale chirurgie.
In een klein percentage van de gevallen kan de darm geperforeerd worden door
een coloscoop, waardoor een ernstig infectiegevaar voor de patiënt kan worden
veroorzaakt. Gatto schatte de incidentie van perforaties op 1.9/1000 procedures
(of 0,19%) op basis van een groot cohort van random geselecteerde Medicare
patiënten ouder dan 65 jaar die een screening coloscopie hadden ondergaan.
Andere auteurs hebben een incidentie van perforaties beschreven van boven de 1%.
Zoals bij elke coloscopie, is er bij gebruik van de PeerScope System * enige
kans op darmperforatie, pijn, infectie, bloeden als gevolg van therapeutische
procedures zoals polypectomies en ontsteking. De kans op deze risico's zal naar
verwachting vergelijkbaar zijn met of beter dan bij conventionele coloscopie.
De potentiële voordelen van de PeerScope System * zijn identiek aan die van
standaard coloscopen. Deze voordelen zijn: de mogelijkheid om het gehele colon
te onderzoeken voor eventuele afwijkingen die kunnen leiden tot darmkanker, de
mogelijkheid om therapeutische procedures zoals polypectomies, wanneer dat
nodig is uit te voeren. Aangenomen mag worden dat de PeerScope systeem leidt
(op basis van het breedbeeld view) tot een hogere detectie van adenomen
waardoor het risico voor de ontwikkeling van darmkanker verminderd. Echter,
omdat het gebruik van dit apparaat nog niet voldoende onderzocht is, is dit
onderzoek bedoeld om deze te valideren.