Het doel van deze pilot-studie is het verkrijgen van datasets die kunnen worden gebruikt om hoge-resolutie CTP te optimaliseren en het vergelijken van de beeldkwaliteit van hoge-resolutie CTP met de huidige standaard technieken zoals standaard CTP…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Visuele inspectie van de perfusie mappen zal worden gebruikt om de
beeldkwaliteit te beoordelen. Kwaliteit van de beelden zal worden beoordeeld
door twee ervaren neuroradiologen. Van elke patiënt zullen parametrische mappen
van CBV, CBF, MTT en TTP worden gegenereerd op basis van CTP en MRP beelden.
Evaluatie van de beeldkwaliteit zal worden beoordeeld aan de hand van de
visualisatie van verschillende anatomische structuren en algemene
beeldkwaliteit criteria. De anatomische structuren worden goed afgebeeld in de
standaard MR sequenties en deze zullen worden gebruikt als interne referentie
standaard voor de evaluatie van de CT en MR perfusie datasets. De
beeldkwaliteit van de perfusie mappen zullen beoordeeld worden met een rating
scale op de volgende anatomische structuren:
• Grijs-witte stof differentiatie
• differentiatie van de basale ganglia
• vlekkerig aspect (blurring), scherpe randen of blooming van vaten
• differentiatie van de ventricles
Algemene beeldkwaliteit criteria:
• beeldvervorming (image distortion) en artefact
• spatiele resolution
• beeldruis (image noise)
De exacte keuze van de rating scale zal worden bepaald zodra de eerste datasets
zijn verkregen om ervoor te zorgen dat er genoeg onderscheidend vermogen is.
Secundaire uitkomstmaten
Alle afbeeldingen van een patiënt zijn geregistreerd (gecorrigeerd voor
verschillen in grootte, beweging van de patiënt, enz.), zodat 1 beeld kan
worden gebruikt om de regio's van belang is (ROI) in homogene gebieden te
trekken:
• Grijze stof
• Witte stof
• CSF
• Plexus choroideus
• Thalamus
• Nucleus caudatus
• Capsula interna
• slagaders
• sinus sagittalis superior
Tumor regio's:
• totaal tumor
• tumor necrose
• tumor 'hot spot'
• peritumorale oedeem
ROI in tumor regio's zullen manueel worden geplaatst in elke patiënt. Uit deze
ROI's ten minste de volgende perfusie parameters zullen worden beoordeeld door
CTP-en MRP: CBV, CBF, MTT, de TTP.
ROI plaatsing en kwantificering van de perfusie parameters zullen worden
beoordeeld door de hoofdonderzoeker in consensus met een ervaren
neuroradioloog. In elke patiënt perfusie parameters van CTP en MRP worden
gemeten en gecorreleerd.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van hersentumoren patiënten is nog steeds slecht ondanks
aanzienlijke verbeteringen in de diagnose en behandeling. Perfusie beeldvorming
heeft bewezen van toegevoegde waarde te zijn bij de evaluatie van
hersentumoren. Het kan nuttig zijn voor het karakteriseren van de tumor
heterogeniteit, voor het bepalen van de meest geschikte regio voor biopsie, het
inschatten van de mate van kwaadaardigheid van de tumor en het voorspellen van
de prognose, het beoordelen van het behandelingseffect en van de beperkingen
van de histologische gradering en de conventionele beeldvorming. T2 *- gewogen
Dynamic Susceptibility Contrast-enhanced MR perfusie beeldvorming (DSC-MRI) en
T1-gewogen Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) wordt traditioneel gebruikt
voor perfusie beeldvorming van hersentumoren. DSC-MRI is de meest gebruikte MR
perfusie techniek. Hoewel DSC-MRI een snelle en robuuste beeldvormende techniek
is, heeft DSC-MRI belangrijke beperkingen. Zo is DSC-MRI erg gevoelig voor
susceptibiliteits artefacten die leiden tot lokale vervorming van het beeld,
absolute perfusie parameters meten is niet of nauwelijks mogelijk, er is geen
lineaire relatie tussen de signaal intensiteit en de concentratie van het
contrast, en belangrijker nog, er is een beperkte spatiele resolutie. Deze
beperkte spatiele resolutie leidt tot vervaging en schijnbare uitbreiding van
de bloedvaten, die op hun beurt de perfusie beelden domineren. DCE-MRI wordt
minder gebruikt omdat het de CBV waarden overschat in gebieden waar er
extravasculaire contrast extravasatie plaatsvindt. Het grote probleem met
DCE-MRI is dat het niet de effecten van de intravasculaire als extravasatie van
het contrast op het waargenomen signaal kan worden onderscheiden.
In tegenstelling tot DSC-MRI, heeft Computed Tomography Perfusie (CTP)
beeldvorming geen last van susceptibiliteits artefacten en heeft het een
lineair verband tussen de concentratie en het contrast signaal en kan daarom
ook gebruikt worden voor het voorspellen van lokale tumorgraad, het meten van
het effect van de behandeling en de prognose. CTP wordt op dit moment
voornamelijk gebruikt in een stroke setting om een beroerte te identificeren en
om onderscheid te maken tussen infarct en levensvatbaar weefsel. Recente
artikels hebben aangetoond dat CTP ook voor de diagnostiek van hersentumoren
gebruikt kan worden. Wij hebben een hoge-resolutie CTP techniek ontwikkeld die
naar verwachting superieur is aan de huidige CT-en MR perfusie technieken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot-studie is het verkrijgen van datasets die kunnen worden
gebruikt om hoge-resolutie CTP te optimaliseren en het vergelijken van de
beeldkwaliteit van hoge-resolutie CTP met de huidige standaard technieken zoals
standaard CTP en MR perfusie beeldvorming (T2 *- gewogen DSC-MRI) in een groep
patiënten met een bekende of verdenking op hersentumoren.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele prospectieve pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
CTP is een standaard techniek voor een beroerte beeldvorming maar nog niet voor
hersentumor imaging. Patiënten hebben een extra CTP scan nodig. De perfusie
scan zelf duurt minder dan 3,5 minuut. De totale tijd wordt geschat op ongeveer
15 minuten.
De totale effectieve stralingsdosis is 6 mSv . Ter vergelijking: een standaard
pre-en post-contrast hersenen CT resulteert in een effectieve dosis van
ongeveer 3,7 mGy, terwijl een standaard CT-thorax resulteert in een effectieve
dosis van 7 mSv. Gezien het natuurlijke verloop van de ziekte gebruikt bij het
opnemen, het verhoogde risico is te verwaarlozen.
De totale hoeveelheid contrastvloeistof die zal worden ingespoten is <= 60 ml.
Dit is minder dan voor de meeste andere CT-onderzoeken en vormt een
verwaarloosbaar risico als de nierfunctie voldoende is (MDRD> 60). Voor CT
wordt een andere soort contrast vloeistof gebruikt. Voor CT wordt lobitridol
(XENETIX ®) gebruikt, dat is een niet-geïoniseerd wateroplosbaar getri-jodeerd
laag-osmolair contrastmiddel. Interacties tussen lobitridol en Gadolinium-DTPA
zijn niet bekend of geobserveerd.
Potentiële voordelen zijn een betere kwantitatieve beoordeling van de perfusie
parameters met CTP en een betere definitie van de regio's met een abnormaal
hoge perfusie (die het meest geschikt is voor biopsie). In het algemeen is het
beter voorspellen van de tumor sorteren, prognose en respons op de behandeling
naar verwachting in de toekomst. Op dit moment is alleen op individuele basis
het bepalen van de meest geschikte regio voor biopsie een direct voordeel (geen
vervorming op CT, een betere spatiele resolutie, minder storing van de perfusie
beelden door vaten).
Publiek
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met een hoge verdenking voor een primaire of secundaire hersentumor gezien op eerdere beeldvorming.
- patienten die nog geen behandeling hebben gehad
- informed consent
- volwassenen >= 18 jaar
- MDRD > 60
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten bekend met contra-indicaties voor MRI of CT met contrast vloeistof
- patienten die eerder behandeld zijn voor hersentumor.
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38958.091.11 |