Primair:1a.Objectiveren van ernst en beloop luchtwegobstructies bij patienten met congenitale mandibulaire hypoplasie (geisoleerd en syndromaal).1b. Bepalen groeipatroon van het onder-aangezicht in relatie tot de bovenste luchtweg bij kinderen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Craniofaciale aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten lichamelijk onderzoek:
- lengte in centimeters
- hoofdomtrek in millimeters
- gewicht in kilogram
Uitkomstmaten van de polysomnografie:
- Apnea Hypopnea Index (AHI)
- Oxygen Desaturation Index (ODI)
Uitkomstmaten van keel-, neus- en ooronderzoek en nasoendoscopie:
- Malampatti score
- Cormack-Lehane score
- Sher-classification
Uitkomstmaten van metingen verricht op beeldmateriaal:
- afstanden / lengtes in millimeters
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Een bekend probleem bij kinderen met een craniofaciale afwijking is een
bovenste luchtwegobstructie. Zo'n obstructie kan ontstaan op het niveau van het
middengezicht of het niveau van de mandibula. Vroege herkenning van symptomen
van een bovenste luchtwegobstructie en effectieve therapie door een
gespecialiseerd craniofaciaal team zijn belangrijke aspecten voor succesvolle
zorg voor deze kinderen. Deze studie zal zich richten op luchtwegobstructie op
het niveau van de mandibula, als gevolg van congenitale mandibulaire
hypoplasie.
Doel van het onderzoek
Primair:
1a.Objectiveren van ernst en beloop luchtwegobstructies bij patienten met
congenitale mandibulaire hypoplasie (geisoleerd en syndromaal).
1b. Bepalen groeipatroon van het onder-aangezicht in relatie tot de bovenste
luchtweg bij kinderen met een congenitale mandibulaire hypoplasie.
Secundair:
2a. Objectiveren prevalentie, karakteristieken en behandeling van
voedingsproblematiek bij kinderen met congenitale mandibulaire hypoplasie.
2b. Objectiveren lange termijn uitkomsten van mandibulaire distractie
osteogenese.
2c. Bepalen validiteit echografie-onderzoek voor het bepalen van de lengte van
de onderkaak.
Onderzoeksopzet
Observationeel: prospectief cohort studie en cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn: de extra tijd benodigd voor de
studiebezoeken, de extra tijd voor het invullen van de vragenlijsten en de
risico's van complicaties bij de extra onderzoeken. Bijwerkingen zoals pijn,
irritatie van de mond, neus of keel, epistaxis (neusbloeding) en/of vasovagale
episoden, zijn zeldzame bijwerkingen van nasoendoscopie. Röntgenfoto's van de
schedel geven een stralingsbelasting van 0.005 mSv. Dit is ongeveer evenveel
als de stralingsbelasting waar men in het dagelijks leven aan blootgesteld
wordt, dit is 0.0065 mSv.
Complicaties of ongewenste effecten gerelateerd aan dit onderzoek worden niet
verwacht. Complicaties en ongewenste effecten worden gerapporteerd aan de staf
en juiste autoriteiten.
Publiek
's-Gravendijkwal
3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal
3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studie Populatie 1a:
- leeftijd tussen 0 en 3 maanden oud
- aanwezigheid van congenitale mandibulaire hypoplasie;Studie Populatie 1b:
- leeftijd tussen 3 maanden en 18 jaar oud
- aanwezigheid van congenitale mandibulaire hypoplasie;Studie populatie 2:
- jonger dan 18 jaar oud
- 3D CT-scan van het hoofd als onderdeel van reguliere zorg;Controle populatie 1a:
- jonger dan 3 maanden oud
- aanwezigheid van palatoschisis
- geen aanwezigheid van congenitale mandibulaire hypoplasie;Controle populatie 1b:
- leeftijd tussen 3 maanden en 18 jaar oud
- aanwezigheid van palatoschisis;Controle populatie 2:
- jonger dan 3 maanden oud
- aanwezigheid van een prematuur ademhalingspatroon, maar anderszins gezond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Controle populatie 2:
- Congenitale malformatie
- onderliggende aandoening die de groei beinvloedt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37895.078.12 |
OMON | NL-OMON26550 |