Model 20066 LV electrode studie

Een aantal gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies (inclusief
MIRACLE, MIRACLE-ICD, CONTAK-CD, MUSTIC, PATH-CHF, COMPANION, MADIT CRT, en
CARE-HF) hebben het voordeel aangetoond van cardiale resynchronisatie therapie
(CRT) bij patiënten met matige tot ernstig hartfalen (HF) met een verlengde
QRS-duur en een verminderde linker ventrikel (LV) functie. Deze therapie wordt
geleverd door een cardiale resynchronisatie systeem dat bestaat uit drie pacing
electrodes en een implanteerbare pulsgenerator (IPG) of implanteerbare
cardioverter defibrillator (ICD).
Verschillende modellen van electrodes zijn nodig voor de verschillende groottes
en vormen van de cardiale veneuze anatomie van de patiënt en de voorkeur van de
implanterende arts. Ondanks de vooruitgang in linker ventrikel (LV)
electrode-technologie zijn de meerderheid van de post-implantatie invasieve
interventies bij het CRT-systeem nodig als gevolg van de LV electrode. Bij
sommige patiënten is een herplaatsing of vervanging van de LV electrode nodig
vanwege een toename van de stimulatiedrempels, losraken van de electrode,
diafragmastimulatie of gebrek aan respons van de patiënt op CRT. Tijdens de
Attain Ability Model 4196 klinische studie waren er in totaal 170
geïmplanteerde patiënten en negen (9) patiënten hadden een LV electrode
complicatie. Alle negen electrode gerelateerde complicaties traden op binnen 36
dagen na de implantatie en waren te wijten aan het loslaten van de electrode.
Het Model 20066 electrode is afgeleid van de bestaande Attain® Ability*Model
4196 electrode en is ontworpen om het optreden van LV electrode loslatingen te
verminderen. De Model 20066 electrode heeft een kleine helix aan de zijkant
waardoor artsen de electrode in een gebied kunnen plaatsen, dat eerder
onstabiel was met een niet-actieve fixatie LV electrode. Deze electrode met de
extra helix aan de zijkant geeft de arts meer mogelijkheden om de electrode op
de door hun gewenste locatie te plaatsen met de meeste kans om CRT response te
verbeteren.

Het doel van de studie is om de complicaties te evalueren die gerelateerd zijn
aan de implantatieprocedure van de Model 20066 LV electrode en aan de electrode
zelf. De Model 20066 LV studie zal gegevens verstrekken om de veiligheid en de
haalbaarheid van de Model 20066 concept te beoordelen. Ook wordt verwacht dat
deze Model 20066 electrode LV electrode gerelateerde complicaties zal
verminderen en meer specifiek vermindering van het optreden van de LV electrode
loslatingen.

Gegevens van 30 patiënten tot en met hun 1 maand visite worden verzameld om te
bepalen of het haalbaar is om gebruik te maken van de Model 20066
fixatie-technologie voor de toekomstige LV electrode platformen. De incidentie
van Model 20066 electrode gerelateerde complicaties zal worden getoetst aan een
referentiewaarde gezien met de 4196 LV electrode (9 van de 170 = 5.3%). Als er
5 Model 20066 electrode gerelateerde complicaties binnen de eerste maand van de
vervolgonderzoeken optreden zal het onderzoek worden geschorst en verder
geëvalueerd worden door het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal dan
overleggen met de onderzoekers om te bepalen of de Model 20066 electrode
complicaties waren gerelateerd aan de electrode, aan de training voor de
implantatieprocedure, electrodeplaatsing of een andere onvoorziene factor. Op
basis van dit overleg met de onderzoekers zal een beslissing worden genomen om
of weer verder te gaan met deelname of om de studie te sluiten.

De risico*s van de studie worden verwacht gelijk te zijn aan de risico*s van
andere LV electrode implantaties. Het voordeel van meer stabiliteit van de
electrode weegt op tegen de bekende LV electrode gerelateerde complicaties.