Het belang van het onderzoek is het verstrekken van een bevacizumab behandeling met of zonder anti-kanker medicatie aan patiënten met kanker, die zijn geïncludeerd in een F. Hoffmann-La Roche (Roche) / Genetech gesponsorde bevacizumab studie en die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belang van het onderzoek is het verstrekken van een bevacizumab behandeling
met of zonder anti-kanker medicatie aan patiënten met kanker, die zijn
geïncludeerd in een F. Hoffmann-La Roche (Roche) / Genetech gesponsorde
bevacizumab studie en die daadwerkelijke voordeel hebben van de therapie
gegeven in die studie. Daarnaast is het andere doel van deze studie om safety
data te verzamelen met betrekking to lange termijn toediening van bevacizumab.
(Sectie 2.1 van het onderzoeksprotocol)
Secundaire uitkomstmaten
Om data te koppelen aan de juiste P-studie database om wetenschappelijke vragen
te analyseren die van belang zijn. Details zullen worden beschreven in het
statistische analyse plan (SAP).
Achtergrond van het onderzoek
Bevacizumab wordt meestal gegeven totdat progressie van de onderliggende kanker
optreedt, tenzij patiënten toestemming intrekken of toxiciteiten ervaren die
leiden tot stopzetting. De tijd tot progressie is zeer variabel van patiënt tot
patiënt.
Studies moeten een gedefinieerd einde hebben. Eén-armige studies eindigen vaak
na een vooraf gespecificeerde tijd na de eerste visite van de laatste patiënt.
Na sluiting van de studie kunnen sommige patiënten nog steeds baat hebben bij
de behandeling van bevacizumab en voordeel hebben bij continuering van de
behandeling met bevacizumab wanneer hun kanker nog niet tot progressie heeft
geleid. Roche/Genetech heeft toestemming gegeven om de behandeling te
verstrekken aan patiënten in de bovengenoemde patiënten in de P-studie. Dit is
ook gedaan om de patiënten de kans te geven om dezelfde behandeling te kunnen
ontvangen (e.g. de eerste patiënt die geïncludeerd wordt in de studie kan
voordeel hebben tijdens de inclusie en de follow-up fase van de studie, waar de
laatste patiënt die wordt geïncludeerd in de studie een voordeel kan hebben
tijdens de follow-up fase en in de E-studie).
Alle in aanmerking komende patiënten van de bevacizumab P-studie kunnen worden
ingeschreven in deze extensie-studie, zodat die patiënten toegang hebben tot
bevacizumab en hun veiligheid adequaat wordt gecontroleerd.
Doel van het onderzoek
Het belang van het onderzoek is het verstrekken van een bevacizumab behandeling
met of zonder anti-kanker medicatie aan patiënten met kanker, die zijn
geïncludeerd in een F. Hoffmann-La Roche (Roche) / Genetech gesponsorde
bevacizumab studie en die daadwerkelijke voordeel hebben van de therapie
gegeven in die studie. Daarnaast is het andere doel van deze studie om safety
data te verzamelen met betrekking to lange termijn toediening van bevacizumab.
(Sectie 2.1 van het onderzoeksprotocol)
Onderzoeksopzet
Multicenter, open-label, één-armig fase IV onderzoek. Patiënten die bevacizumab
hebben ontvangen tot het einde van de vorige studie (P-trial) kunnen gelijk
daarna worden egïnlcudeerd. De patiënten krijgen een behandeling van
bevacizumab net als ze tijdens hun vorige studie hebben ontvangen tot
progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming
of overlijden (wat het eerste optreedt).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
De MO25757 extensie studie is ontwikkelt om een optimale risco/baten ratio te
garanderen. (Zie protocol sectie 1.3)
Publiek
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
3446 GR Woerden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekende toestemmingsverklaring moet worden verkregen voor dat enige studie-speciefieke procedure wordt uitgevoerd. ;2. Patiënt is behandeld met bevacizumb aan het einde van een door Roche/Genetech gesponsorde P-trail en heeft nog baat bij de behandeling zoals beoordeeld door de arts. ;3. Patiënten die in aanmerking komen voor voortzetting van bevacizumab behandeling aan het einde van de P-trail, volgens het P-trail protocol. ;4. In staat zijn om te voldoen aan het E-trail protocol (MO25757). ;5. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. ;6.Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd/ vruchtbare mannelijke patiënten moeten gebruik maken van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens the extensie studie en voor een periode van tenminste 6 mannden na de laatste toediening van de medicatie uit de extensie studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het bewijs van progressie van de ziekte beoordeeld op basis van het P-trial protocol tijdens de screening fase voor deze extensie-studie;2. Het bewijs van enige bijwerkingen die mogelijk toe te schrijven zijn aan bevacizumab, waarvoor de bijsluiter adviseert om permanent te stoppen.;3. Een onderbreking van de behandeling van bevacizumab van meer dan 42 dagen sinds de laatste toediening van bevacizumab in de P-trial.;4. Aanwijzingen voor andere aandoeningen, neurologische of metabolische stoornissen, lichamelijk onderzoek of laboratorium bevindingen die aangeven dat er een vermoeden van een ziekte of aandoening is die een contra-indicatie geven met het gebruik van het experimentele geneesmiddel(en) of de patiënt een hoog risico geven op behandelings gerelateerde complicaties.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002009-31-NL |
| CCMO | NL40453.091.12 |