Een gerandomiseerde, subject-geblindeerde evaluatie van de visuele functie na bilaterale implantatie van twee types presbyopie-corrigerende multifocale intra-oculaire lenzen

Presbyopie is een progressieve vermindering van het vermogen scherp te stellen
op nabijgelegen objecten bij het ouder worden. Conventionele middelen om om te
gaan met presbyopie zijn bifocale of multifocale brillenglazen of
contactlenzen. Recente technologische vooruitgang heeft correctie van
presbyopie mogelijk gemaakt door middel van chirurgische plaatsing van
intra-oculaire lenzen (IOL's) bij patiënten die cataractverwijdering ondergaan.
Presbyopie-corrigerende IOL's worden steeds populairder omdat ze de noodzaak om
een bril te dragen, kunnen wegnemen.
Twee typen presbyopie-corrigerende IOL's zijn de multifocale FineVision Micro F
IOL en de multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3 IOL. Hoewel de FineVision Micro F
IOL in vergelijking met de AcrySof® IQ ReSTOR® +3 IOL in potentie een betere
visus heeft op de intermediate afstand zonder daarbij visus-verlies van
dichtbij en veraf te hebben, is dit nog nooit onderzocht in een goed
gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie.

Het doel van de studie is om prospectief de visuele uitkomsten te onderzoeken
in patiënten die bilateraal zijn geïmplanteerd met een FineVision Micro F IOL
versus patiënten die bilateraal zijn geïmplanteerd met een AcrySof® IQ ReSTOR®
Aspheric +3 D multifocal IOL.

Het design van de studie is een gerandomiseerde klinische studie om de
uitkomsten te evalueren na implantatie met een FineVision versus implantatie
met de AcrySof ReSTOR. 28 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1:1
ratio. Patiënten zullen een standaard cataract operatie ondergaan met
implantatie van een IOL in beide ogen. Patiënten zullen preoperatief en 1 week
en 1, 3 en 6 maanden postoperatief worden onderzocht. De duur van de studie is
15 maanden: inclusie-periode van 6 maanden, follow-up van 6 maanden en analyse
van de data van 3 maanden.

De interventie zal bestaan uit bilaterale cataract chirurgie met implantatie van een presbyopie-corrigerende IOL.

Patiënten zullen worden gevolgd volgens standaardzorg. Daarnaast zullen
preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief aberrometrie metingen worden
gedaan en additionele visusmetingen, en testen voor contrastsensitiviteit en
leessnelheid. Ook worden visus-specifieke kwaliteit-van-leven vragenlijsten
afgenomen.
De patiënten in de studie hebben een 100% zekerheid dat ze een mulifocale IOL
krijgen geïmplanteerd dat de grootste mogelijkheid geeft tot
brilonafhankelijkheid na de operatie. Deze lenzen behoren niet tot de
standaardzorg in cataract chirurgie en worden normaal gesproken niet vergoed.
Beide lenzen die gebruikt worden in de studie zijn CE-marked en commercieel
beschikbaar in Nederland.
Er bestaat een mogelijkheid dat 's nachts een halo-effect ontstaat rond
lichten. Tevens kunnen sommige patiënten schitteringen waarnemen na de operatie
die vergelijkbaar is met het kijken door een aangeslagen venster. Ervaring
toont aan dat deze symptomen na verloop van tijd afnemen, maar soms niet
volledig verdwijnen. Hoewel de lenzen de waarschijnlijkheid om een bril te
moeten dragen verminderen, elimineren ze niet noodzakelijkerwijs de behoefte
eraan voor alle taken. Derhalve kunnen een bril of contactlenzen nodig zijn om
het zicht in bepaalde gevallen te verbeteren.