Primaire doelstelling: Het ontwikkelen en valideren van een bloedspotmethode voor TDM van nilotinib. Secundaire doelstellingen: Inzicht krijgen in de normale dal-plasmaspiegels en het gebruik van de bloedspotmethode.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil tussen de bloedmonsters van de twee onderzoeksmethoden, en tussen de
duplicaat monsters binnen de onderzoeksmethoden zal worden bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het antikankermiddel nilotinib heeft een grote inter-en intra individuele
variabiliteit van de farmacokinetiek. Ook therapietrouw kan de plasmaspiegels
aanzienlijk beïnvloeden. Therapeutische drug monitoring (TDM) van nilotinib
wordt niet regelmatig uitgevoerd, maar kan nuttig zijn om na te gaan of er
voldoende plasmaspiegels worden verkregen. Plasmaspiegels worden meestal
verkregen door veneuze bloedafname. De bloedspotmethode (DBSM) is mogelijk een
bruikbaar alternatief.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Het ontwikkelen en valideren van een bloedspotmethode
voor TDM van nilotinib. Secundaire doelstellingen: Inzicht krijgen in de
normale dal-plasmaspiegels en het gebruik van de bloedspotmethode.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel observationeel onderzoek in twee centra. Veneuze en vingerprik
bloedmonsters zullen gelijktijdig worden verzameld. Met DBSM wordt, met een
automatische lancet door de patienten zelf, een druppel capillair bloed uit een
vingerprik verzameld op een bemonstering papier. De DBSM wordt vergeleken met
de routine testen met veneuze bloedmonsters.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen worden eenmalig gevraagd voor een bloedafname via een
vingerprik en een extra buisje bloed tegelijk afgenomen met de reguliere
bloedafname ter controle van de behandeling.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met CML die behandeld worden met nilotinib.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40127.029.12 |