Korte-termijn klinische haalbaarheidsstudie betreffende een nieuwe spreekklep met warmte- en vochtwisselaar (TW22) voor getracheotomeerde patiënten.

In getracheotomeerde patiënten, wordt een tracheacanule ingebracht in een
chirurgisch gecreëerde tracheostoma in de nek. De voornaamste redden voor deze
procedure is een obstructie van de bovenste luchtwegen die ademhalingsproblemen
veroorzaakt. Onderliggende medische oorzaken zijn bijvoorbeeld neurologisch,
oncologisch of ten gevolge van trauma.
Getracheotomeerden ademen hoofdzakelijk door de canule. Afhankelijk van de
ademweerstand van de bovenste luchtwegen kan soms ook nog enigszins door de
neus en mond geademd worden.
Om te kunnen spreken moet de patiënt de opening van de canule met een vinger
afsluiten, met de vinger een warmte- en vochtwisselaar (HME) afsluiten, of om
zonder vingerafsluiting the kunnen spreken een zogenaamde spreekklep gebruiken.
Een bias-gesloten spreekklep bevat een membraan of klepje dat alleen opengaat
als de patiënt inademt. Wanneer de patiënt uitademt gaat de adem door de
bovenste luchtwegen en kan er ook gesproken worden. Het ademen door de canule
heeft ook tot gevolg dat de ingeademde lucht niet geconditioneerd wordt door de
bovenste luchtwegen. Een HME kan daarvoor compenseren. De uitgeademde lucht
gaat door de HME en bevochtigt en verwarmt de HME, daarmee conditioneert de HME
de ingeademde lucht.
Er zijn op dit moment geen hulpmiddelen beschikbaar op de markt voor
getracheotomeerden die de spreek- en HME functie combineren. Technisch gezien
werkt een HME alleen als er lucht door uitgeademd wordt. Omdat de spreekklep de
uitgeademde lucht naar boven voert, en niet door de HME vindt er dus ook geen
verwarming en bevochtiging van de HME plaats.
In de TW22 is dit probleem verholpen. De TW22 kan met een simpele draaibeweging
omgezet worden van HME functie naar spraak functie. Daardoor heeft de patiënt
de voordelen van de HME functie (in de HME stand) en de spreekfunctie (in de
spreekstand).
Doordat deze combinatie uniek is, wordt voorgesteld een klinische
haalbaarheidsstudie te doen in 15 patiënten die aan de toelatingscriteria
voldoen, om op die manier de beperkingen en de voordelen van dit nieuwe
hulpmiddel te onderzoeken.

Onderzoek van de klinische haalbaarheid van de TW22.

Niet gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie om de klinische
haalbaarheid en mogelijke beperkingen of voordelen van TW22 te onderzoeken.

gebruik van de TW22

Er zijn geen nieuwe risico*s gevonden die verbonden zouden kunnen zijn aan het
gebruik van de TW22. Deelname aan het onderzoek kan enige belasting voor de
patiënt veroorzaken, omdat de patiënt tweemaal naar het ziekenhuis zal moeten
komen. Het geven van informatie en tekenen van de toestemmingsverklaring duurt
ongeveer 15 minuten en elk bezoek duurt in totaal ongeveer 45 minuten.
Als de patiënt ervoor kiest om het hulpmiddel te blijven gebruiken, dan is
maandelijkse controle en vervanging van het hulpmiddel noodzakelijk.