Hoofdvraagstelling:Leidt perioperatief behoud van hartminuutvolume en pulse pressure variatie tot een reductie in postoperatieve complicaties in vergelijking tot arteriële bloeddruk-gestuurde perioperatieve hemodynamiek in patiënten die electieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als de postoperatieve morbiditeit op
basis van de incidentie van een aantal van te voren gedefinieerde complicaties
tot 30 dagen na de ingreep. De complicaties betreffen onder andere reoperaties,
infecties, mobilisering van de patiënt en het herstel van de gastrointestinale
functie.
Secundaire uitkomstmaten
Ziekenhuis opnameduur en microcirculatoire perfusie
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een chirurgische ingreep wordt het lichaam cardiovasculair belast door
toepassing van verschillende farmaca, volume therapie, tensie schommelingen en
bloedverlies. Wanneer patiënten gevoelig zijn voor deze overbelasting,
bijvoorbeeld ten gevolge van al bestaande comorbiditeiten, kan dit leiden tot
postoperatieve complicaties zoals tijdelijke hypertensie, pulmonaal oedeem en
cardiale ritmestoornissen.
In de literatuur bestaan er aanwijzingen dat perioperatieve hemodynamische
optimalisatie tijdens chirurgie op basis van hartminuutvolume, stroke volume
variatie en pulse pressure variatie de kans op volume- en perfusie-gerelateerde
postoperatieve complicaties zou kunnen verminderen. Deze studies zijn echter
alleen uitgevoerd in hoog-risico patiënten, en vaak alleen binnen de intensive
care setting.
In deze studie willen wij onderzoeken of perioperatieve hemodynamische
optimalisatie op basis van cardiac index en pulse pressure variatie resulteert
in minder postoperatieve complicaties in patiënten die abdominale chirurgie
ondergaan in vergelijking met arteriële bloeddruk-gestuurde hemodynamische
optimalisatie.
Doel van het onderzoek
Hoofdvraagstelling:
Leidt perioperatief behoud van hartminuutvolume en pulse pressure variatie tot
een reductie in postoperatieve complicaties in vergelijking tot arteriële
bloeddruk-gestuurde perioperatieve hemodynamiek in patiënten die electieve
buikchirurgie ondergaan?
Secundaire vraagstellingen:
Leidt perioperatief behoud van hartminuutvolume en pulse pressure variatie tot
specifieke verschillen in de perioperatieve microcirculatoire perfusie in
vergelijking met bloeddruk-gestuurde perioperatieve hemodynamiek in patiënten
die electieve buikchirurgie ondergaan?
Wat is de overeenkomst tussen Nexfin en Flotrac arteriële bloeddruk,
hartminuutvolume en PPV?
Onderzoeksopzet
Multicenter, enkel-geblindeerde gerandomiseerde klinische interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hemodynamische sturing op basis van arteriële bloeddruk of hartminuutvolume met pulse pressure variatie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is geassocieerd met een verwaarloosbaar risico voor de patiënt.
De meeste procedures zoals zijn beschreven in de COGUIDE studie betreffen
routine klinische zorg en worden uitgevoerd terwijl de patiënt onder anesthesie
is. In de 15 minuten voor de inductie van anesthesie zal de patiënt zich bewust
zijn van het Nexfin bloeddrukbandje om de vinger en de arterielijn voor het
meten van bloeddruk, hartminuutvolume en PPV. Perioperatieve arteriele
bloeddruk (groep A) en hartminuutvolume met PPV (groep B) gestuurde volume- en
vasopressor therapie zal nauwelijks afwijken van de routine klinische zorg. De
patiënten worden 7 en 30 dagen na de ingreep door de onderzoekers gebeld en
ontvangen tevens een dagboekje voor het bijhouden van postoperatieve
complicaties en mobilisatie.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die electieve abdominale chirurgie ondergaan
Leeftijd 18-85 jaar
Verwachtte duur van de operatieve ingreep > 90 minuten
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend met cardiale ritmestoornissen
Spoedoperatie
Intensive care patiënten
Body mass index onder de 20 kg/m2 of boven de 40 kg/m2
Patiënten zonder een invasieve arteriële lijn
Decompensatio cordis
Bekend met ziekte van de aortaklep
Ejectiefractie < 0.3
Aortaklep stenose: oppervlakte < 1.2 cm2
Pulmonale arteriële druk > 30 mm Hg, TAPSE < 18 mm
Wilsonbekwame patiënten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37830.029.11 |