Onderzoeken wat het effect is van Arnicazalf na bovenooglidcorrectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter is het totaaloordeel van een niet-betrokken,
ongerelateerde en voor-de-behandeling-geblindeerde plastisch chirurg, 1 en 6
weken na operatie. De plastisch chirurg beoordeelt per patiënt de oogleden op
ecchymosis, zwelling en roodheid, en geeft op basis hiervan een totaaloordeel
(geen verschil vs. het linker ooglid is *beter* vs. het rechter ooglid is
*beter*). Wanneer een *beter* totaaloordeel van een ooglid overeenkomt met het
met zalf behandelde ooglid, dan geldt dit als een positief behandelresultaat.
Vervolgens wordt bestudeerd of er verschillen zijn in het aantal positieve
behandelresultaten tussen de de Arnicagroep en de placebogroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters zijn intra-individuele verschillen tussen het
met zalf behandelde ooglid en het niet-behandelde ooglid wat betreft de mate
van roodheid, hematoom, zwelling en pijn na de operatie (op dag 3, dag 7 en
week 6), de patiënttevredenheid met het postoperatief herstel (week 6) en de
patiënttevredenheid met het eindresultaat (week 6).
Achtergrond van het onderzoek
• Arnica Montana (Valkruid) wordt zowel als homeopathische bereiding (i.e., in
verdunde tot extreem verdunde hoeveelheden) en als fytotherapie (kruidtherapie)
toegepast in de behandeling van verstuikingen en bloeduitstortingen.
• De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie beschrijft in haar
richtlijn blefaroplastiek bovenoogleden (2008): *Het nut van het voorschrijven
van Arnica om postoperatieve zwelling en ecchymosis te verminderen is niet
aangetoond in een systematische review van placebo-gecontroleerde studies. Er
zijn geen studies met Arnica bij blepharoplastieken bekend. Een gerandomiseerde
studie bij rhinoplastieken toonde minder zwelling aan bij gebruik van Arnica,
zonder effect op ecchymosis.
• Desalniettemin wordt behandeling met Arnicapreparaten (zowel in homepathische
als fytotherapeutische vorm) niet alleen aangeraden door homeopaten, maar ook
door verscheidene plastisch chirurgen, onder andere op websites van
(privé)klinieken.
• Er is nog geen studie verricht naar het effect van het smeren van Arnicazalf
op het ontstaan van postoperatieve bloeduitstorting en postoperatieve uitkomst
na bovenooglidcorrectie
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van Arnicazalf na bovenooglidcorrectie.
Onderzoeksopzet
• Monocenter studie: afdeling plastische chirurgie, Isala Klinieken Zwolle
• Opzet: prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd (gestratificeerd voor
rookgedrag: ja / nee), placebogecontroleerd.
• Operateurs: plastisch chirurgen en plastisch chirurgen in opleiding met
ervaring op het gebied van deze operatie (>30 zelfstandige ooglidcorrecties
uitgevoerd).
• Operatie: gestandaardiseerd uitgevoerde bovenooglidcorrectie en nabehandeling
Onderzoeksproduct en/of interventie
• Twee studiearmen: 1. Het ene ooglid aanbrengen van Arnicazalf, het andere ooglid niets aanbrengen 2. Het ene ooglid aanbrengen van Placebozalf, het andere ooglid niets aanbrengen • Arnicazalf- of placebozalfbehandeling: de periorbitale regio aan 1 zijde wordt ingesmeerd met een dunne laag zalf. De zalf wordt 2 maal daags gesmeerd, op dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 (0 = operatiedag; direct na operatie eerste keer aanbrengen)
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patënten ondergaan de operatie zoals iedere niet-studie patiënt dit
ook zou ondergaan. De extra belasting is 5-15 minuten ten tijde van het eerste
polibezoek.
Tevens zijn er twee extra polibezoeken van 15 minuten, waarbij een vragenlijst
wordt afgenomen en lichtfoto's worden gemaakt.
Er is eveneens een extra belasting van 5-15 minuten ten tijde van de
operatiedag; direct voor en direct na de operatie wordt een vragenlijst
afgenomen.
Risico's: er is het risico op extra pijn als gevolg van het aanbrengen van zalf
op een recent geopereerd gebied. Tevens is er het (minimale) risico op
infectie, als gevolg van het aanbrengen van zalf op een recent geopereerd
gebied.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8000 GK
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8000 GK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die een primaire bovenooglidcorrectie ondergaan, met een leeftijd van minimaal 18 jaar oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van anticoagulantia.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000847-28-NL |
| CCMO | NL39916.075.12 |
| Ander register | NTC01598909 |