Het doel is om te evalueren wat de potentie van deze parameters is in de identificatie van de te kleine a terme foetus met een verhoogde kans op morbiditeit en mortaliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
*Composite outcome* van perinatale sterfte: perinatale sterfte, en/of
5-minuten Apgarscore < 7 en/of navelstrengarterie pH < 7,05 en/of opname op een
neonatale medium care/NICU en/of , antepartum obstetrische interventie for
verdenking foetale nood).
Secundaire uitkomstmaten
- Neonatale neurologische/gedrags ontwikkeling
- Ponderal index
- Inhaalgroei (na 4-6 mnden)
- Metabolomics data
Achtergrond van het onderzoek
Perinatale sterfte en morbiditeit a terme zijn verhoogd bij kinderen met een
geboortegewicht onder de 10e gewichtspercentiel. De antepartum sterfte bedraagt
ongeveer 2% bij een gewicht onder de 2.3e percentiel, 0.8% bij een gewicht
tussen de 5e en 10e percentiel en 0.1% bij een gewicht rond de 75e percentiel.
Een laag geboortegewicht a terme heeft ook aanzienlijke lange termijn
consequenties, vooral op cardiovaculair, metabool en neurologisch gebied (
DOHaD; *Barker hypothese*).
Identificatie van een in utero groeibeperkt kind is moeilijk. Daarnaast is het
minstens even moeilijk om onder de geïdentificeerde kleine foetussen de
subgroep te herkennen die daadwerkelijk een verhoogde kans heeft op een
ongunstige uitkomst van de zwangerschap (*harde* morbiditeit en mortaliteit).
Ofwel om onderscheid te maken tussen de pathologisch te kleine foetussen,
waarschijnlijk die met een suboptimale placentafunctie, en de fysiologisch
kleine kinderen. Recent zijn er enkele nieuwe diagnostisch hulpmiddelen
beschreven die de potentie hebben om bij te dragen aan vroegtijdige
identificatie van kleine kinderen met een verhoogde kans op morbiditeit en
mortaliteit
-Analyse van het foetale hartactiepatroon gericht op componenten van het
autonome zenuwstelsel, middels phase rectified signal averaging (PRSA), gemeten
middels elektrische myografie.
-Echoscopische parameters:
oRatio's van de regulier gemeten doorstromingsprofielen: a. umbilicalis , a.
cerebri media, ductus venosus, a. uterina
Doel van het onderzoek
Het doel is om te evalueren wat de potentie van deze parameters is in de
identificatie van de te kleine a terme foetus met een verhoogde kans op
morbiditeit en mortaliteit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve longitudinale observationele multi center studie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de zwangerschap zullen alle onderzoeken die de patient extra krijgt
plaatsvinden op tijdstippen dat patient alhier aanwezig is voor regulier
onderzoek.De extra onderzoeken zijn allen volstrekt onschadelijk voor moeder
en foetus, het ingeschatte risico is verwaarloosbaar.
Om de neurologische ontwikkeling te bestuderen zullen de kinderen eenmalig op
de leeftijd van 3 maanden onderzocht worden volgens een gevalideerd onderzoek
(beoordeling general movements volgens Prechtl).
Na 1 jaar zullen ouders eenmalig benaderd worden voor informatie over de groei
en lengte van het kind in het eerste levensjaar. Gegevens van het
consultatiebureau zullen gevraagd worden aan ouders.
Na 2 jaar zullen de ouders eenmalig een gevalideerde vragenlijst toegestuurd
krijgen om informatie te krijgen over de neurologische gedragsontwikkeling van
de kinderen.
Omdat het gaat om een kwetsbare groep is het ingeschatte risico voor het kind
minimale overschrijding van een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vanaf een zwangerschapsduur boven de 34 weken
Intra uteriene groei restrictie: bij echoscopie biometrie of buikomtrek < 10de populatie percentiel, tweemaal gemeten met minimaal 7 dagen tussen beide metingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende chromosomale of structurele afwijking
Meerling zwangerschap
Antenatale intra uteriene infectie
Tekenen van een intra uteriene infectie durante partu, (maternale rectale temperatuur > 38.5 C° EN een foetale tachycardie van boven 170 slagen per minute op het CTG)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39520.000.12 |