Primair: effectieviteit bepalen van renale denervatie van de natieve nieren voor de behandeling van therapieresistente hypertensie bij niertransplantatiepatientenSecundair: het effect van deze behandeling bepalen op:- nierinnervatie- systemische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verandering in dag-bloeddruk middels ambulante bloeddrukmeting
Secundaire uitkomstmaten
- renale 123-I-MIBG opname
- spier sympaticusactiviteit (n peroneus), plasma catecholamines, rennine en
aldosteron activiteit
- kreatinine klaring
- eGFR
- 24-uurs eiwit excretie
- Kidney Disease Quality of Life-Short vragenlijst- Hill-Bone Compliance Scale vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een niertransplantaat hebben vaak een te hoge bloeddruk. Een te
hoge bloeddruk verhoogt niet alleen het risico op hartinfarcten en
hersenberoertes maar is ook slecht voor de getransplanteerde nier. Het verlagen
van te hoge bloeddruk kan de levensduur van een niertransplantaat aanzienlijk
verlengen. Dit betekent echter dat de meeste patienten na een
niertransplantatie, naast de medicijnen die nodig zijn om afstoting van de
transplantatienier te voorkomen, 2 à 3, en soms nog meer medicijnen moeten
gebruiken om de bloeddruk te verlagen. Echter, zelfs met deze medicijnen wordt
bij circa 40% van de patienten geen normale bloeddruk bereikt. Vanwege de
schade die de hoge bloeddruk geeft aan zowel hart en vaatstelsel als de
transplantatienier is dit dus een groot probleem.
Een van de belangrijkste oorzaken van hoge bloeddruk na een niertransplantatie
is dat de eigen (zieke) nieren nog wel actief zijn in de bloeddrukregeling. Het
precieze mechanisme is niet helemaal duidelijk maar wel is uit onderzoek
gebleken dat de aansturing van hoge bloeddruk door de zieke nier verloopt via
de zenuwen die naar en van de nier lopen. Deze zenuwen maken deel uit van het
autonome zenuwstelsel, d.w.z. het zenuwstelsel waarmee bloeddruk en hartslag
worden geregeld.
In twee onlangs verschenen onderzoeken bij niet-getransplanteerde mensen zonder
noemswaardige nierschade bleek het doornemen van deze nierzenuwen bijzonder
effectief om een te hoge bloeddruk te behandelen. Dit werd bereikt door met een
catheter door de nierslagader te gaan en een soort magnetronstraaltje door de
wand van de nierslagader te richten op de zenuwbundel die naar de nier loopt.
Dit werd in beide nieren gedaan. Hierdoor werden deze zenuwen kapotgemaakt en
het resultaat was in de meeste gevallen een normalisatie van de bloeddruk. Bij
een groot deel van de patiënten waren er daarna ook minder dan 3 geneesmiddelen
nodig om de bloeddruk laag genoeg te krijgen.
Doel van het onderzoek
Primair: effectieviteit bepalen van renale denervatie van de natieve nieren
voor de behandeling van therapieresistente hypertensie bij
niertransplantatiepatienten
Secundair: het effect van deze behandeling bepalen op:
- nierinnervatie
- systemische sympatische actvititeit
- nierfunctie
- proteinurie
- gebruik van antihypertensieve medicatie
- kwaliteit van leven
Onderzoeksopzet
open label, gerandomiseerd gecontroleerd. Interventie on top of standard care
vs standard care alleen
Onderzoeksproduct en/of interventie
renale denervatie middels catheter-ablatie
Inschatting van belasting en risico
- venapuncties: risico's: pijn, infectierisico, hematoom risico
- intraveneuze canules: risico's: idem
- nierdenervatie/ catheterisatie: risico's: idem
- n. peroneus microneurografie: risico's: idem, tevens klein risico tijdelijke
paresthesien
- I-123-MIBG scintigrafie en low dose CT-scan: middelmatig risico (zie
stralingsadvies)
- 5 x 2 vragenlijsten: geen risico's
- 2 x 24 uur bloeddrukmeting: geen risico's
- 2 x bloeddruk meting ("Dinamap"): geen risico's
Publiek
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105AZ Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- sinds > 6 maanden een niertransplantaat in situ, gemeten creatinineklaring >35ml/min en
- diurese van de natieve nieren ten tijde van transplantatie van >200ml/dag of aanwijzingen bij rdiologisch onderzoek dat de nierarterien bereikbaar zijn voor de interventie (d.w.z. flow aantoonbaar)
- gemiddelde bloeddruk overdag van >140/90 mmHg (gemeten met 24 uurs meting), terijl
- behandeld volgens de National Kidney Foundation Kidney Disease Quality Outcomes Quality Initiative guidelines (2004). D.w.z. behandeling met tenminste 3 antihypertensiva waaronder 1 diureticum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap of borstvoeding
- levensverwachting < 1 jaar
- contra-indicaties voor (relatieve) hypotensie
- hartfalen (NYHA III-IV) of COPD (Gold III-IV)
- erntige complicaties tijdens eerdere endovasculaire catheterisaties
- renavasculaire afwijkingen die toegang voor denervatie onmogelijk maken
- therapeutsiche ontstolling met absolute indicatie
- ICD in situ
- geplande electieve chirurgie binnen 6 maanden
- drugs of alcohol abusis
- geen informed consent mogelijk
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT:TC2998 |
CCMO | NL37711.018.11 |