Europees observationele studie van Sapheon Closure System voor de behandeling van insufficiente Vena Saphena Magna; een prospectieve single arm multicenter klinische observationele studie.

Veneuze insufficiëntie in de benen is een algemene aandoening die wordt
beïnvloed door genetische en mechanische factoren, het is een chronische en
progressieve aandoening. De onderbenen zijn voorzien van een veneus systeem
bestaande uit oppervlakkige aderen (de vena saphena magna en zijtakken) en een
diep systeem (de vena femoralis en de vena poplitea). Reflux veroorzaakt door
incompetente vaten in het oppervlakkige ader systeem is de meest voorkomende
oorzaak van veneuze insufficiëntie en kunnen wel of geen klachten geven. Bij de
meest gevallen echter komen klachten wel voor zoals zwaar gevoel,
branderigheid, jeuk, pijn of pijnlijke benen. Soms worden klachten complicaties
zoals oedeem , aderontsteking of open benen en chronische huidveranderingen.
Behandeling is gebaseerd op het weghalen van de bron van de oorzaak om
progressie van de ziekte te voorkomen en klachten te verminderen of genezing te
verbeteren of het voorkomen van herhaalde open benen.
De beste therapeutische resultaten zijn gebaseerd op twee hemodynamische
principes; het weghalen van de hoogste bron van de reflux en de eliminatie van
de incompetente of verwijde aderen. Het dichtmaken van de de vena saphena magna
(vsm) is een erkende methode om de effecten van veneuze insufficiëntie te
verbeteren. Zoals bij ligatie (ombinden) of strippen. Een goede methode maar
ook een operatieve methode met de daaraan verbonden risico's. Meer recent zijn
de endoveneuze methoden. Bij deze methoden wordt gebruik gemaakt van laser of
radiofrequency verhitting. Endoveneuze verhitting brengt risico's met zich mee
zoals brandwonden rond het behandelde gebied zowel inwendig als uitwendig,
zenuw beschadiging, trombose of ontstekingsreacties. Sapheon heeft een nieuwe
techniek ontwikkeld waar de VSM door middel van een endoveneuze behandeling met
katheter systeem. Via de katheter wordt een cyanoacrylate lijm in de ader
geplaatst om de VSM dicht te plakken.
Weefsellijm kan lokaal gebruikt worden voor verschillende doeleinden, inclusief
hemostatische doeleinden, wonden dicht maken en fistels.
De voornaamste toepassing van weefsellijn in de chirurgie bevatten
cyanoacrylates, fibrine lijm, and trombine.
Cyanoacrylates worden over heel de VS en UK gebruikt als weefsellijm in de
vasculaire chirurgie en in de hersenvaatchirurgie bij arteriële malformaties.
Cyanoacrylates zijn synthetische lijmen die snel polymeriseren als ze in
contact komen met water of bloed. N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl; B
Braun, Melsungen, Germany) wordt intensief gebruikt in laatste 10 jaar in de
chirurgie. Een andere N-butyl-2-cyanoacrylate (Glubran; GEM S.r.l., Viareggio,
Italy) is onlangs toegepast in bij endoscopische behandelingen in Europa.
2-Octyl-cyanoacrylate (Dermabond; Ethicon, Inc., Somerville, NJ), is
goedgekeurd door de Federal Drug Administration voor wondbehandeling en wordt
algemeen gebruikt door eerste hulpartsen, dermatologen en in de plastische
chirurgie. Verwacht wordt dat de behandeling van de insufficiënte VSM dicht
doormiddel van de Sapheon Closure System vergelijkbaar en een betere veiligheid
en effectiviteit heeft, minder pijnlijk is dan andere behandelingen en men in
een kortere periode herstelt.

Objectives;
Het primaire doel is deze klinisch observationele studie is te onderzoek of de
lijmmethode Sapheon Closure System als behandeling toegepast kan worden in de
routine klinische setting

Hypothese;
Het betreft hier een observationele studie naar een routine interventie naar
het dicht maken van een insufficiënte VSM. Effectiviteit en veiligheid (adverse
events) zullen vergeleken worden met de resultaten beschreven in de literatuur
om te onderzoeken of de resultaten van de behandeling van de reflux met de
Sapheon Closure System hetzelfde zijn of beter dan de verwachtingen van de
andere alternatieve endoveneuze methode zoals Laser Thermal Ablation and
Radiofrequency Ablation. Aanvullende vergelijkende punten zullen metingen zijn
van pijn en werkhervatting.

Het betreft hier een internationale, multicenter, prospectieve, single arm,
observationele post marketing studie waarin de klinische resultaten van de CE
gemarkeerde Sapheon Closure System voor CE gemarkeerd indicaties. Patiënten
die aan de inclusie crietria voldoen worden voor de studie gevraagd. Er is geen
controle groep gezien de effectiviteit vergeleken wordt met de voor de
behandeling klinische status van de patiënt zelf.

Risico's zijn de normaal te verwachten risico's na een standaard spatader
behandeling. Complicaties komen zelden voor, zij nniet ernstig en goed te
behandelen.
De studie procedures, deelnemers zullen gedurende 6 maanden (and tot 36
maanden) opgevolgd worden. In totaal zijn er 7 bezoeken voor controle : Na
24-72 uur na de behandeling, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24
maanden, and 36 maanden. Aanvullende bezoeken zullen ingepland worden indien
nodig.