Het primaire doel is het inschatten van de farmacokinetiek (o.a. distributie half-life) van ropivacaine na toediening van de lokale infiltratie techniek in patienten die een totale knie arthroplastiek hebben ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling van de farmacokinetische parameters van ropivacaine na de lokale
anesthesie infiltratie techniek in patienten met totale knie arthroplastiek.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van een lokale infiltratietechniek als onderdeel van het
multimodale pijn protocol bij de totale knie arthroplastiek is standaard in
Reinier de Graaf Groep. Veel is bekend over deze techniek, inclusief de
effectiviteit, maar de farmacokinetiek is nog niet volledig bekend. Daarom
wordt in deze studie de farmacokinetiek bepaald met als toekomstig doel een
studie naar dose finding.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het inschatten van de farmacokinetiek (o.a. distributie
half-life) van ropivacaine na toediening van de lokale infiltratie techniek in
patienten die een totale knie arthroplastiek hebben ondergaan.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De studie brengt geen extra risico of directe voordelen voor de patient met
zich mee. De patienten krijgen dezelfde zorg. De extra belasting is het
inbrengen van een Venflon en 9 keer extra bloedafname van 2-3 ml per bepaling
voor het bepalen van de pharmacokinetiek. Deze wordt afgenomen via een veneuze
kathether (venflon) welke vaker wordt gebruikt binnen het ziekenhuis.
Tegelijk met de bloedafname worden er vragen gesteld over de intensiteit en
frequentie van misselijkheid, braken en pijn (volgens standaard beleid).
Publiek
Reinier de Graafweg 7
2526 AD Delft
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 7
2526 AD Delft
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Totale knie arthroplastiek chirurgie
- Ouder dan 18 jaar
- Bereid zijn om aan de studie deel te nemen na een consultatie en schriftelijke toestemming na het Pre-Operatieve Spreekuur (POS)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie voor het amide type lokale anesthethica of andere geneesmiddelen welke worden gebruikt bij dit type operatie
- Verstandelijk gehandicapt
- Gebruik van opiaten of anti-emetica (andere geneesmiddeln dan in het protocol is voorgeschreven en al voor de POS gebruikt)
- Gebruik van CYP1A2 remmers
- Gebruik van CYP3A4 remmers
- Leverfalen (ALAT, ASAT, gamma-GT en bilirubine >3 keer hoger dan de referentie waarde)*
- Bekende alcohol (meer dan 5 glazen per dag, geneesmiddel of geneesmiddel misbruik (opgemerkt tijdens het POS-gesprek)
- Nierfalen (GFR<30 ml/min, bepaald door het meten van de serumcreatine en het gebruik van de Cockroft-Gault formule)
- Ernstige obesitas (BMI*40)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38840.098.11 |